Kunststoffe überall: Nach wie vor steigt der Einsatz von Kunststoffen in der Medizintechnik

In der Medtech-Branche hat sich Kunststoff längst etabliert. Während es in den Anfangsjahren beim klinischen Einsatz von Polymeren in erster Linie um sterile Einmalprodukte aus Kunststoff ging, eroberten synthetische Polymere und thermoplastische Verbundwerkstoffe in der Folgezeit immer neue Anwendungsbereiche, von künstlichen Blutgefäßen, Herzklappen oder Hüftgelenken über Katheter und Schlauchsysteme bis zum abbaubaren Nahtmaterial.

Spannende Kundenanforderungen

Die Werkstoffvielfalt öffnet zukunftsweisenden Lösungen die Türen. Der Spritzgussspezialist Medi-Globe Cardioplast beispielsweise bewegt sich nicht nur auf dem Boden standardisierter Allerweltsprodukte. Viel spannender sind aus Sicht des auf Medizintechnik fokussierten Zulieferers kundenspezifische Neuentwicklungen. „Wir investieren vor allem in Reinräume und neue technische Verfahren”, sagt Oliver-Marc Rados, Geschäftsführer von Medi-Globe im bayerischen Achenmühle. Das Gros der Fertigung für die Medizintechnik findet unter sterilen Reinraumbedingungen statt. Neben einer transparenten und lückenlos dokumentierten Produktion, wendet sich das expandierende Unternehmen auch anderen Verarbeitungsmethoden zu. Dazu gehört ein Silikonspritzguss, der Einlegeteile aus Kunststoff und Metall herstellt. Ein umfassendes Qualitätsmanagement verleiht der Fertigung den Status eines ISO-Norm-13485-konformen Betriebs und erfüllt seit vielen Jahren die Anforderungen der US-amerikanischen Food And Drug Administration (FDA) für Good Manufacturing Practice (GMP).

Im Fokus der Hersteller stehen Wirtschaftlichkeit, Flexibilität und Zukunftsfähigkeit der eingesetzten Spritzgusstechnik. Partikelarme oder keimfreie Kunststoffprodukte, die den Aufwand bei der nachträglichen Sterilisation reduzieren, gehören nach wie vor zu den Rennern bei den medizinischen Hilfsmitteln. Doch in den letzten Jahren kristallisierte sich ein weiterer Trend heraus. Was ein Produkt besonders im Gerätebau in den Augen der Anwender attraktiv macht, sind nicht nur die technische Reife und die einwandfreie Funktionsweise. Vielmehr spielen ergonomische und ästhetische Kriterien im medizintechnischen Umfeld eine wichtige Rolle. Ästhetik, Haptik und Ergonomie müssen im Einklang mit dem Produkt stehen. „Wir stellen immer häufiger fest, dass das Design eines Produktes für den Markterfolg maßgeblich ist”, betont Rados.

Design und Ergonomie spielen sogar bei den Einmalprodukten, den so genannten Disposables, eine Rolle. Farbig markierte Verschlüsse, leicht entnehmbare Katheter oder bunte Versorgungsschläuche gehören im diagnostischen und therapeutischen Bereich nicht mehr zu den ausgefallenen Wünschen an die äußere Erscheinungsform. Im Gegenteil. Dank kostengünstiger Verfahren bei der Kunststoffverarbeitung und einer modernen 3D-Technik im Spritzguss lassen sich individuelle Designanforderungen schnell umsetzen. „Es sind überwiegend kleinere Serien mit hohen Ansprüchen an Design und Funktion”, unterstreicht Philipp Tholen, Leiter der Medical Division von Gemü. Das Schweizer Unternehmen sieht die Zukunft vor allem in einer weiteren Stärkung des One-Stop-Angebots und zwar nicht nur für Spritzguss und die Bauteilmontage, sondern auch für ergänzende Techniken wie Laserschweißen. Auch aufwändige Freiformflächen lassen sich mit modularen und frei konfigurierbaren Maschinen inzwischen kostengünstig realisieren.

Die Anstrengungen der Maschinenbauer kommen diesem Trend entgegen. Für eine qualitativ hochwertige Serienfertigung sind leistungsfähige Spritzgießmaschinen gefragt, die Leistung, Präzision und Zuverlässigkeit zusammenbringen, ohne die Betriebskosten durch einen hohen Energieverbrauch zu belasten. Dieses Ziel hat sich der Maschinenhersteller Arburg auf die Fahnen geschrieben. Für die aktuelle Hidrive-Maschinenbaureihe beispielsweise stehen jetzt drei Spritzeinheiten mit unterschiedlichen Schneckendurchmessern sowie alternativen Schneckengeometrien bis hin zu Hochleistungs- und Mischvarianten zur Verfügung. Nach Herstellerangaben profitieren die hybriden Hidrive-Maschinen besonders vom modularen Arburg-Baukastensystem: Sie kombinieren die servoelektrische Schließeinheit der Allrounder-A-Familie und die hydraulischen Spritzeinheit der Allrounder-S-Klasse mit Hydraulikspeichertechnik und servoelektrischem Dosieren zu einer leistungsstarken und zykluszeitoptimierenden Maschinenbaureihe. Welche Produktionsleistung in modernen Spirtzgussanlagen steckt lässt sich an den Laufqualitäten einer Maschine ablesen. Ein Werkzeug mit Vollheißkanal bringt es auf eine Zykluszeit von sechs Sekunden pro Spritzenkörper. Im Fall der Hybrid-Maschinen sind es vor allem die schnellen Werkzeugbewegungen der servoelektrischen Kniehebel-Schließeinheit sowie die gleichzeitigen Fahrbewegungen durch voneinander unabhängige Bewegungsachsen, die den Verarbeitungsprozess auf Touren bringen. Einen wichtigen Anteil für einen reibungslosen und schnellen Produktionsablauf hat auch die Maschinensteuerung. Die Kommandozentrale der Anlagen dirigiert nicht nur die Maschinenbewegungen, sondern auch die per Schnittstelle angeschlossenen Peripherieeinheiten. So kann zum Beispiel ein Robot-System seine Handhabungsaufgabe zeitgleich zu Auswerfer- oder Kernzugbewegung durchführen.

Ein Blick in die Zukunft: Neue Impulse kommen aus der Werkstoffentwicklung, die Komponenten- und Gerätehersteller zu neuen Produktkonzepten anregt, sei es im Bereich der Hochleistungspolymere oder bei Newcomern wie Polyetherertherketon, Nylon und dem weiten Feld der Compounds. Seitens der Produktionstechnik zeichnet sich ein klarer Trend in Richtung prozessumfassendes Monitoring mit schnellem Werkzeugwechsel und hoher Wiederholgenauigkeit ab.
Andreas Beuthner

Neben konventionellen Werkstoffen wie Metall, Glas oder Keramik werden mit steigender Tendenz Kunststoffe in dieser wachstumsintensiven Branche eingesetzt. Für sie eröffnen sich hier kontinuierliche neue Einsatzmöglichkeiten. Das liegt an ihren spezifischen Eigenschaften, ihren flexiblen Gestaltungsmöglichkeiten und nicht zuletzt an der kostengünstigen und einfachen Verarbeitung. Mittlerweile haben sich Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), Polystyrol (PS) und Polyvinylchlorid (PVC) hier zu echten Standardmaterialien entwickelt. Etwa 80 Prozent des gesamten Verbrauchs entfällt auf diese Sortierungen. Bei den restlichen 20 Prozent handelt es sich um technische Kunststoffe wie Polycarbonat (PC), Polyamid (PA), Polyurethan (PUR), Polyester (PET) oder auch Copolymere. Das sind aus zwei oder mehr unterschiedlichen Monomeren aufgebaute Polymere wie beispielsweise Acryl-Butadien-Styrol (ABS). Die Beliebtheit von Kunststoff in der Fertigung liegt sicher auch in dem guten Support begründet, die Hersteller von den Großen unter den Rohstofflieferenten wie der BASF bekommen.

Spezialrezeptur für Medizintechnik

Die bündelt beispielsweise unter dem Markennamen PlasticsPlus™ auch ein eigenes Portfolio an Spezialkunststoffen für die Medizintechnik. Mit im Paket sind die Garantie für langfristige Rezepturstabilität, Produktreinheit und die Ergebnisse aus verschiedenen Basisuntersuchungen zur Chemikalienverträglichkeit. „Weil unsere Kunden das Servicepaket positiv aufgenommen haben, wurde dieses Angebot jetzt auch auf unser neu entwickeltes Luran HD ausgeweitet“, erklärt Business Manager Thomas Wiles. Diese Rezeptur, das erste Styrol-Acrylnitril-Copolymer (SAN) der BASF für die Medizintechnik, kombiniert Transparenz mit Chemikalienresistenz und ist widerstandsfähig gegen Temperaturschwankungen. Damit ergänzt es bereits existierende Produkte wie Terluran HD, das ein besonders günstiges Verhältnis von Zähigkeit und Steifigkeit bietet und Ultraform PRO, das als technischer Kunststoff mechanisch besonders belastbar ist und gute Gleitreibeeigenschaften hat. Typische Anwendungen sind zum Beispiel spritzgegossene Gehäuse für Inhalationsgeräte. Im Geschäftsbereich Plastic Systems der Gerresheimer AG, Düsseldorf, der alle Aktivitäten auf dem Kunststoff-Sektor einschließlich der im Januar 2007 erworbenen Wilden-Gruppe zusammenfasst, werden solche Inhalatoren aller Kategorien bis hin zu Trockenpulver-Inhalatoren in großer Stückzahl aus Kunststoff herstellt. Fragt man nach den Besonderheiten bei der Verarbeitung, sagt Gerhard Luber, Director Corporate Mold Making der Gerresheimer Wilden Werkzeug- und Automatisierungstechnik GmbH, Wackersdorf dazu: „Die Spritzguss-Werkzeuge müssen generell reinraumtauglich sein. Sie sollten so ausgeführt sein, dass Verunreinigungen während des Spritzprozesses vermieden werden.“ Zudem sollte man grundsätzlich von Kaltkanal- und Tunnel-Anguss absehen, da hier eine Partikelbildung beim Abriss und bei der Entformung des Angusses entstehen kann. Zudem hält Gerhard Luber „Nadelverschlussdüsen für die bessere Lösung, da hier keine Gefahr der Fadenbildung entsteht.“

„Bei pneumatischen Systemen ist zu beachten, dass die entweichende Druckluft kontrolliert aus dem Prozessraum entweicht.“ Gute Formteilentlüftung in den Kavitäten schließt Ablagerungen aus, die sich im ungünstigsten Fall in Form von Partikeln lösen. In einzelnen Fällen ist eine Werkzeugabdichtung mit Vakuumabsaugung nötig. Der Experte für den Formenbau empfiehlt, „die Verwendung von Schmiermittel grundsätzlich zu vermeiden. Falls das dennoch unumgänglich ist, sollten nur geringste Mengen speziell für Reinraumanwendung geeigneter Schmierstoffen verwendet werden. Aber keinesfalls bei den Auswerfern, da dies zu Verunreinigungen auf den Teilen führt.“ Bei Gerresheimer Wilden kommen bevorzugt Werkzeuge mit gleitunterstützender Beschichtung, wie zum Beispiel DLC- oder WCC- Beschichtung, zum Einsatz. Zudem wird auf die saubere Teile-Entformung, zum Beispiel durch ausreichende und geschmirgelte Entformungsschrägen, geachtet. So wird Abrieb vermieden. Dr. Dirk Binkowski,  bei BASF für technische Kunststoffe in der Medizintechnik zuständig, kommt zu einer ganz ähnlichen Einschätzung: „Werkzeuge für die Kunststoffverabeitung in der Medizintechnik unterscheiden sich technisch kaum von ‚herkömmlichen’ Spritzgießwerkzeugen, jedoch werden sie oft im Reinraum betrieben: Die Anlage sollte in den Reinraum sowenig Staub, Schmutz und Wärme wie möglich emittieren.“

Da der Fertigungsprozess mit sämtlichen Produktions- und Maschinenparametern auf das fertige Produkt Einfluss nimmt, „muss eine reproduzierbare Prozessführung gewährleistet sein.“ Das schließt zum Beispiel auch die produktgerechte Gestaltung der Fließkanäle und des Werkzeugs mit einer eventuell erforderlichen Temperierung mit ein. Und er fordert:  „Es sollten hochwertige Materialen für Anlagen und Werkzeuge verwendet werden, so dass auch sie möglichst geringe Emissionen aufweisen und vor allem leicht gereinigt werden können. Das betrifft auch Betriebsmittel, wie zum Beispiel Öle und Fette, die bei der Produktion von Medizintechnik auch über eine entsprechende Zulassungen verfügen müssen.“

Mit einem ähnlich komplexen Werkstoff ist die SGL Group in der Medizintechnik vertreten. Der weltweit führende Hersteller von Produkten aus Carbon, Graphit und Faserverbundmaterialien bringt ihn unter dem Produktnamen SIGRAFIL CFK überall dort zum Einsatz, wo es auf hohe Stabilität und Bruchsicherheit bei gleichzeitig niedrigem Gewicht ankommt. SIGRAFIL-CFK-Bauteile, die mit speziellen Stützschäumen im Sandwichaufbau hergestellt werden, erlauben freitragende Konstruktionen mit minimaler Durchbiegung. Der Werkstoff weist zudem eine ausgezeichnete Transparenz für Röntgenstrahlen auf. Der Mediziner erhält dadurch hochauflösende Röntgenbilder bei minimaler Strahlenbelastung für den Patienten. Die Produktpalette der Medizintechnik umfasst zum Beispiel Patientenlagerungsplatten für Röntgenuntersuchungen, für die Computertomographie und Operationssäle, das Zubehör für Röntgen- und CT-Untersuchungen, sowie Kassetten für Röntgenfilme, Mammographieplatten, Kopfschalen und andere Halter. Die Röntgentische werden als Sandwichbauteil mit einem formgebenden Schaumteil und einer Decklage aus Kohlefaserverbundwerkstoff gefertigt. So lassen sich Prototypen und Kleinserien wirtschaftlich im Autoklavverfahren herstellen.

Bauteile aus carbonfaserverstärktem Kunststoff (CFK), wie diese Patientenlagerungsplatte, können in Kleinserie wirtschaftlich im Autoklavverfahren hergestellt werden.

Großserien werden mit Aluformen und in einer Presse unter Druck- und Temperatur-Aufschlag in einem Schritt produziert. Die Konturendbearbeitung erfolgt auf herkömmlichen Fräsmaschinen mit hochharten Werkzeugen, um die aus Wirtschaftlichkeitsgründen geforderten, hohen Standzeiten zu erreichen. Damit erweist sich dieses Material als für die Medizintechnik überaus interessanter Werkstoff. An weiteren Anwendungen wird bereits gearbeitet.

Robert Wouters