Einundzwanzigster März 2010, ein wichtiges Datum: Die 4. MPG-Novelle tritt in Kraft. Medizinprodukte-Hersteller müssen die neuen Vorschriften zu diesem Stichtag umgesetzt haben. Produkte, die den Anforderungen nicht entsprechen, dürfen sonst nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Durch die europäische Richtlinie 2007/47/EG wurden die bestehenden Richtlinien 90/385/EWG (zu aktiven medizinischen implantierbaren Geräten) und 93/42/EWG (zu Medizinprodukten) geändert und ergänzt. Mit der Umsetzung ins nationale Recht, der 4. Novellierung des Medizinproduktegesetzes (MPG), ist es nun in einigen wichtigen Punkten an das Arzneimittelrecht angeglichen. Die Pflichten für die Hersteller haben sich erweitert. Es erhöhen sich insbesondere die Anforderungen an Konformitätsbewertung, technische Dokumentation, klinische Prüfung und Bewertung sowie an die Nachmarktbeobachtung. Außerdem vergrößert sich der Kreis der betroffenen Unternehmen um die Hersteller medizinischer Software.

Unsicherheit macht sich breit
Für einen Großteil der Software-Hersteller, die im medizinischen Bereich tätig sind, ergibt sich eine völlig neue Situation: Eigenständige Software mit entsprechender Zweckbestimmung zählt zukünftig zu den aktiven Medizinprodukten – was eine der wichtigsten Änderungen darstellt.

Während hier bislang keine produktsicherheitsrechtlichen Vorgaben zu beachten waren, müssen sich die Hersteller nun mit den komplexen Anforderungen des MPG auseinander setzen. Entscheidend ist dabei, ob die Software die Zwecke eines Medizinprodukts erfüllt. Dies zu beurteilen, ist nicht einfach und sorgt in der Branche für Unsicherheit: Wo erfüllt beispielsweise das Krankenhaus-Informations-System (KIS) den Zweck eines Medizinprodukts und wo nicht?

„Aus unserer Sicht kann auf keinen Fall das komplette KIS als Medizinprodukt definiert werden, denn Software, die der Dokumentation oder Entscheidungsunterstützung dient, hat nichts mit einem Medizinprodukt gemein“, so Peter Wegmann, Leiter Produktmanagement bei der systema Deutschland GmbH, einem eHealth-Komplettanbieter.

„Programme zur Therapieplanung erfüllen dagegen den Zweck eines Medizinprodukts. Wo diese Grenze aber im Detail verläuft, ist aus den Regelungen nicht eindeutig herauszulesen.“ Bleibt abzuwarten, wo diese Abgrenzung in den Wochen und Monaten nach dem Inkrafttreten des Gesetzes in der Praxis gezogen wird. Auf die Anwender bzw. Betreiber von Software, die als Medizinprodukt gilt, kommen ebenfalls neue Pflichten zu, denn sie müssen die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) beachten, die unter anderem umfassende Prüfungen nach Updates vorschreibt.

Kritisch: neue, vernetzte Systeme
Auch bei In-house-Herstellungen sind die Betreiber ab dem Stichtag vermehrt in der Pflicht: Wenn vernetzte medizinische Systeme entstehen, können diese nach der 4. MPG-Novelle als Medizinprodukt gelten. Johannes Dehm, Geschäftsführer der VDE Initiative MikroMedizin, macht an einem Beispiel deutlich, welche Konsequenzen die manchmal fließenden MPG-Grenzen zwischen Medizinprodukt und IT-Netzwerk für Betreiber in der Praxis haben können: „In der Telemedizin werden immer mehr sicherheitskritische Funktionen von Medizinprodukten an IT-Netzwerke übergeben, beispielsweise weitergeleitete Medizinprodukt-Alarme auf einer Intensivstation. Bei der Weiterleitung einer Alarmmeldung, darf es im Netzwerk auf keinen Fall zu einem Konflikt kommen. Das Krankenhaus als Betreiber muss deshalb für das gesamte System das MPG und dessen Verordnungen einhalten.“

Die Klassifizierungsregeln sind ebenfalls von den Änderungen betroffen und verschärfen sich. Deshalb werden viele Medizinprodukte ab dem 21. März 2010 einer höheren Risikoklasse zugeordnet und müssen damit auch ein umfangreicheres Konformitätsverfahren durchlaufen.

Sowohl für aktive Implantate als auch für Medizinprodukte muss künftig generell eine klinische Bewertung erfolgen. Nur unter bestimmten Umständen und sofern ausreichende klinische Daten vorliegen (bspw. von einem gleichartigen Medizinprodukt), kann diese Bewertung auch aufgrund der wissenschaftlichen Literatur vorgenommen werden.

Bei der klinischen Prüfung gilt wie bei Arzneimitteln nun eine Genehmigungs- statt einer Anzeigepflicht. Mit der klinischen Prüfung kann also erst begonnen werden, wenn die wissenschaftlich-technische Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die zustimmende ethisch-rechtliche Bewertung der Ethik-Kommission vorliegen. Eine Ausnahme von dieser Genehmigungspflicht wird es bei Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko geben. Details dazu sollen in einer Rechtsverordnung geregelt werden, die bei Redaktionsschluss noch nicht vorlag.

Auch vermarktete Produkte müssen in Zukunft klinisch überwacht werden (Postmarket Clinical Follow-Up, PMCF). Auch hier droht erheblicher Mehraufwand, da die Hersteller Wiederholungsbewertungen der klinischen Prüfungen durchführen müssen und anhand eines Prüfplans auf dem neuesten Stand zu halten haben.

Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) sind, müssen die Anforderungen beider Richtlinien erfüllen. Allerdings nur dann, wenn die Anforderungen dieser Richtlinie spezifischer sind und tatsächlich ein einschlägiges Risiko besteht.

Für persönliche Schutzausrüstung (PSA) gilt ähnliches: Werden Medizinprodukte zur PSA gemäß Richtlinie 89/696/EWG gezählt, müssen sie jeweils beiden Vorschriften entsprechen. Bei all diesen Neuerungen bleibt abzuwarten, ob bzw. welche Schwierigkeiten in der Praxis auftauchen. In den nächsten Ausgaben beobachten und beleuchten wir die weitere Entwicklung. -Ramona Riesterer-

Betroffen sind Richtlinien für aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte sowie eine Neuregelung für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten. Bis zum 21. März 2010 müssen die neuen Anforderungen vollständig durch die Behörden und Hersteller umgesetzt sein. Auf die Medizinprodukte-Hersteller kommen mit der MPG-Novelle zahlreiche Neuerungen zu. Verbände und Interessenvertreter sind besonders hellhörig. Der Bundesverband BVMed stößt sich bei der MPG-Novelle an der vorgesehenen Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen im Rahmen der CE-Kennzeichnung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Nach Ansicht des Verbandes würde eine einfache Anzeigepflicht statt aufwendiger BfArM -Prüfung seitens der Hersteller völlig ausreichen.

Als Argument für sein Anliegen verwies der BVMed auf den hohen Qualitätsstandard bei den klinischen Prüfungen. Nach bisherigem Recht entscheiden die Ethikkommissionen über die Zulässigkeit der klinischen Prüfung. Hierfür ist unter anderem das Vorliegen eines ausführlichen und schlüssigen Prüfplans durch den Leiter der klinischen Prüfung und eine Versicherungszusage durch die Probandenversicherung notwendig.

Im Gegensatz dazu sieht die MPG-Neufassung schärfere Prüfverfahren für technische Innovationen vor, beispielsweise eine Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen von Medizinprodukten. Auch sollen einige Zuständigkeiten bei der behördlichen Überwachung von der Landes- auf die Bundesebene übertragen werden und bundeseinheitlichen Vorgaben folgen.

Der Gesetzgeber drängt zudem zu einer bundeseinheitlichen Auslegung des Medizinprodukterechtes und einer normierten Qualitätssicherung der Überwachung. Ein Ende zeichnet sich auch bei der Einstufung von Software ab. Künftig können Bildverarbeitungsprogramme oder Planungssoftware für Therapien als eigenständige Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden.

Es ist fast wie im Paradies: Während ringsum der Sturm der Produkt- und Markenfälschungen tobt, weht in der Medizintechnik nur ein laues Lüftchen, meist ist sogar Flaute. Unisono sagen viele Anbieter von Diagnose- und Behandlungsgeräten, dass sie bislang keine Probleme mit Plagiaten hatten. Auch den einschlägigen Branchenverbänden ist wenig bekannt. Auf unter zwei Prozent schätzt der Bundesverband Medizintechnologie (BVmed) die einschlägigen Fälle von Produktfälschungen in Westeuropa unter Berufung auf die International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) der Weltgesundheitsorganisation WHO.

„Bei technisch einfach kopierbaren und patentrechtlich nicht schützbaren Produkten sieht es aber schon anders aus”, sagt BVmed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan. Bei Spritzen, Kanülen oder Latexhandschuhen stoße man immer wieder auf Kopien, „teilweise bis zur Verpackung”. Lugan, der Mitglied des Vorstandes der B. Braun Melsungen AG ist, berichtet auch vom Fall eines indischen Ausstellers auf der Medica im vergangenen Jahr, „bei dem wir Produkte entfernen ließen, die unseren Kathetern zum Verwechseln ähnlich sahen”. Sicherlich sorge sich die Mehrzahl der Medizintechnikunternehmen derzeit eher um Grauimporte als um Produktpiraterie, „aber man wähnt sich zu sicher vor Kopien”.

Auch Jennifer Goldenstede, Leiterin Auslandsmarketing und Exportförderung beim Branchenverband Spectaris (Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien), sieht derzeit vor allem einfache Produkte durch Fälschung bedroht: „Natürlich werden Dinge nachgebaut, aber viele Unternehmen wollen auch nicht, dass dies publik wird.” Till Barleben, Rechtsanwalt beim Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI), glaubt ebenfalls, dass „Medizintechnikprodukte bislang eher selten gefälscht werden”. Die wenigen entdeckten Plagiate ahmten im Wesentlichen die Produktgestaltung nach, kopierten jedoch nicht die wichtigen technischen Funktionen, was gerade bei softwarebasierten Lösungen an deren Komplexität liege. Hierdurch seien die Originalprodukte auf dem Markt leicht von den Plagiaten abzugrenzen.

Trügerische Gelassenheit

In anderen Branchen kann man inzwischen nicht mehr so gelassen sein wie in der Medizintechnik. So hat der Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau (VDMA) zur diesjährigen Hannover Messe Industrie Ergebnisse einer Umfrage unter seinen Mitgliedern veröffentlicht, wonach fast 70 Prozent der Unternehmen von Produktpiraterie betroffen sind. Eine Anfang September von der Prüfungs- und Beratungsgesellschaft Ernst & Young veröffentlichte Studie kommt zu dem Schluss, dass Produkt- und Markenpiraterie für die europäischen Konsumgüterhersteller zu einer ernsten Bedrohung wird. Den jährlichen Schaden schätzt die Studie auf 35 Milliarden Euro – zwei Prozent des gesamten Jahresumsatzes. Der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHT) spricht von jährlichen Verlusten von 30 Milliarden Euro für die deutsche Wirtschaft. Und die Jahresstatistik der EU-Generaldirektion Steuern + Zollunion nennt für das vergangene Jahr 43.000 aufgeflogene Fälle von Produkt- und Markenpiraterie; die Zahl der beschlagnahmten Medikamente stieg gegenüber 2006 um 50 Prozent. Fast 60 Prozent aller beschlagnahmten Waren kam aus China.

Nun ist die Komplexität einer Getränkeabfüllanlage oder einer Textilmaschine ja bei weitem nicht mit der eines Herzschrittmachers oder der eines Magnetresonanztomografen vergleichbar. „Das schützt die Medizintechnikbranche indirekt vor Produktpiraterie”, sagt BVmed-Vorstandsvorsitzender Lugan. „Bei einem Knieimplantat zum Beispiel wäre ich mir da aber schon nicht mehr so sicher.” Ebenfalls für einen indirekten Schutz vor Fälschern sorgt in den Augen von Spectaris-Vertreterin Goldenstede die Tatsache, dass „ein Drittel der Medizintechnikprodukte kürzer als drei Jahre auf dem Markt ist”.

Schutzschirm regulierter Markt

Dass die Branche ruhig schlafen kann, liegt daneben auch an den Vertriebswegen. „Die Absatzkanäle Westeuropas sind stark reguliert”, gibt Lugan zu bedenken, „zumal bei vielen Geräten auch noch jährliche Wartungen vorgeschrieben sind, bei denen Plagiate auffallen würden.” Auch ZVEI-Jurist Barleben sieht in der zeitlich befristeten Zulassung einen wirkungsvollen Schutz vor Fälschungen. Darüber hinaus hätten die Abnehmer von Medizinprodukten ein starkes Eigeninteresse, nur hochwertige und sichere Geräte zu kaufen – und die gebe es eben nur vom Originalhersteller. Einen weiteren Grund für die geringe Anzahl von illegalen Nachbauten auf dem Markt sieht Barleben in den Vertriebswegen: „Zwischen Herstellern und Abnehmern, beispielsweise Kliniken, bestehen in der Regel sehr direkte Geschäftsbeziehungen. Ein Produktpirat hat kaum eine Chance, sich hier unbemerkt zwischenzuschalten.”

Trotzdem rät Barleben den Unternehmen, „sehr wachsam” zu sein. Das Thema ist auch durchaus in den Hinterköpfen der Unternehmensleitungen präsent, wie eine Umfrage unter bayerischen und baden-württembergischen Medizintechnikfirmen zeigt, die im vergangenen Jahr im Auftrag des Netzwerks Mikrosystemtechnik Baden-Württemberg durchgeführt worden ist: Mehr als 70 Prozent der Teilnehmer gaben an, in der Produktpiraterie zumindest teilweise eine ernst zu nehmende Gefahr zu sehen.

„Ein Problem ist, dass man gerade bei der Einfuhr von Produkten nach China sehr detaillierte Unterlagen einreichen muss, anhand derer sich zum Beispiel Regionalanästhetika oder Inkontinenzprodukte kopieren lassen”, sagt BVmed-Vorstandsvorsitzender Lugan. Die Produktpiraterie werde in der Medizintechnik weiter zunehmen, zumal die Unternehmen immer noch viel zu unbedacht Technik-Know-how preisgäben, bemängelt er: „Beim Auslagern der Produktion
ist man einfach zu leichtsinnig.”

Michael Vogel