Die FEM-Berechnung eines Kieferimplantats kann bei einer patienten-individuellen Anpassung helfen.

Zulassungsverfahren gehören zur Implantatentwicklung wie der Deckel zum Topf. Bevor es soweit ist, muss der Hersteller des Implantats unter anderem nachweisen, dass sein künftiges Produkt die Materialtests besteht, sprich statische und dynamische Verformungen ohne Beeinträchtigung überstehen kann. „Ein solcher Test dauert im Schnitt sechs Wochen, weil ein Implantat dabei über mehrere Millionen Zyklen seine Eignung beweisen muss“, sagt Jens Richter, Group Manager Innovation im Bereich Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie bei Synthes, einem weltweit tätigen Hersteller von Implantaten. Für die Entwicklung einer neuen Lösung für eine neue Indikation hat sich an diesem Prozedere nichts geändert, „aber wenn es zum Beispiel um die Verbesserung eines bereits bestehenden Implantats geht, reicht heute hierfür die Finite-Elemente-Methode“ (FEM).

Kürzere Entwicklungszeiten

Synthes setzt sie seit mehr als fünf Jahren in der Entwicklung von Implantaten ein. Das numerische Verfahren, das bereits in den 1950er Jahren für die Berechnung von Strukturen von Flugzeugflügeln Verwendung fand, hilft dabei, die statischen und dynamischen Eigenschaften von komplexen Systemen zu berechnen, zumindest in sehr guter Näherung. Bei Synthes besteht dieses System aus dem Implantat, dem Knochen, den es stabilisieren soll, und den Verankerungen, mit denen es im Knochen fixiert wird. „Einfachere Berechnungen führen unsere Spezialisten selbst durch“, sagt Richter, „komplexe Simulationen vergeben wir an einen Dienstleister.“ Komplex wird es immer dann, wenn es darum geht, die Schnittstelle zwischen Knochen und Implantat und die dort auftretenden Reibungskräfte zu berechnen. „Die Biomechanik ist einfach sehr komplex“, sagt Richter. „Aber die natürliche Funktionsweise eines Knochens möglichst genau simulieren zu können, birgt ein großes Potenzial für unsere künftigen Entwicklungen.“

FEM-Methoden helfen, die Entwicklungszeiten auch bei Bandscheibenimplantaten zu verkürzen. Bild: BVMed/Aesculap

Dieses Potenzial hat vor rund zwei Jahren auch CADFEM erkannt. Seitdem baut das Unternehmen mit Sitz in Grafing bei München, das im deutschsprachigen Raum zu den ersten Adressen in Sachen FEM gehört, seinen Geschäftsbereich Medical auf. Ziel ist, die aus dem klassischen Ingenieurwesen abgeleiteten Methoden der rechnerischen Simulation in die Medizintechnik und Medizin zu übertragen. „Aus dem Automobilbau oder der Luft- und Raumfahrt ist die FEM bei der Entwicklung neuer Produkte nicht mehr wegzudenken“, sagt Christoph Müller, der bei CADFEM den Bereich Biomechanik leitet. „Früher war das Verfahren spezialisierten Ingenieuren vorbehalten, aber heutige Software macht Simulationen auch für Nichtspezialisten möglich.“ Die Prinzipien der rechnerischen Simulation seien dabei zum Beispiel aus dem Automobilbau übertragbar. Mit deren Hilfe lassen sich sämtliche für die Zulassung erforderlichen und in DIN-Normen festgelegten Tests am Computerbildschirm virtuell durchführen bevor ein Prototyp gebaut wird.

Müller glaubt, dass das Potenzial der FEM in der Medizintechnik noch bei Weitem nicht ausgeschöpft ist, was vor allem daran liegt, dass „gerade in kleineren Unternehmen noch die Meinung vorherrscht, die Einführung der FEM erfordere Know-how und hohe Investitionen“. Aus Müllers Sicht ist das eine unbegründete Sorge: „Der Schulungsaufwand beträgt etwa drei Tage und die Anfangsinvestitionen liegen in der Größenordnung von 10 000 Euro.“

FEM-Modell der Trümmerfraktur eines Schienbeinknochens mit Implantat und Verankerungen.

Das langfristige Ziel von CADFEM ist allerdings, die FEM nicht nur in der Implantatentwicklung, sondern sozusagen direkt am Patienten einzusetzen. Etwa, um dem Arzt Anhaltspunkte zu geben, welches Implantatsystem und welche Platzierung sich hinsichtlich der mechanischen Belastung am besten eignen. Dafür ist allerdings noch viel Forschung erforderlich. „Zum einen bedarf es guter mathematischer Modelle, die das Knochenmaterial ausreichend genau beschreiben können“, erklärt Müller, „zum anderen passende Randbedingungen, die äußere Belastungen, zum Beispiel beim Gehen oder Kauen, gut beschreiben.“ Ohne diese Informationen ist eine Simulation für die Praxis wertlos.

CADFEM arbeitet daher mit medizinischen Forschungseinrichtungen zusammen, um die Entwicklung entsprechender Modelle auf den Weg zu bringen. Softwareseitig spielen dabei ANSYS und AnyBody eine zentrale Rolle: Mit ANSYS lassen sich komplexe FEM-Modelle abbilden und entsprechende Materialmodelle, wie sie etwa für Knochen benötigt werden, programmieren. Mit AnyBody lassen sich Muskel- und Gelenkkräfte des menschlichen Bewegungsapparates bei beliebigen Bewegungen bestimmen. Die daraus ermittelten Kräfte liefern dann die Randbedingungen für die Simulation des Systems aus Implantat, Verankerung und Knochen.

Gelänge es, solche Simulationen in der klinischen Praxis zu validieren, dann wäre es in Müllers Augen möglich, verschiedene Szenarien schon vor dem Eingriff im Hinblick auf ihre mechanische Stabilität zu untersuchen.

Prof. Dr. Ulrich Stöckle, Leiter der Unfallchirurgie am Klinikum rechts der Isar in München, stimmt zu: „Die große Bedeutung von Simulationen in der Chirurgie sehe ich in der patienten-individuellen Planung von Operationen“, sagt er. Mit der Hilfe von CT-Daten könne man dann durchspielen, wo und wie sich ein Implantat am besten mit einem womöglich osteoporotischen Knochen verbinden lasse. „Hierfür bedarf es jedoch noch weiterer Forschungsarbeiten“, so Stöckle, „bei denen Wissenschaftler und Implantathersteller miteinander kooperieren müssen.“

Michael Vogel