„Es geht nicht um Anklagen, es geht um die Produkte“

07.05.2012

Nicht zuletzt der Betrugs-Skandal mit Brustimplantaten hat die Diskussion  über das Medizinprodukte-Rechtssystem neu entfacht. meditec INTERNATIONAL sprach mit Dr. Wolfgang Lauer, Leiter der Abteilung Medizinprodukte, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte  (BfArM) über Möglichkeiten, die Eckpfeiler der Patientsicherheit weiter auszubauen. [mehr...]

Wiederaufbereitung von Medizinprodukten – Ja oder Nein?

22.02.2012

Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten ist in der EU nicht eindeutig verboten oder erlaubt, weil in Anhang I der Medizinprodukte-Richtlinie (Medical Device Directive, MDD) nichts Spezifisches dazu formuliert ist. In Ausgabe 5/2010 hatte meditec INTERNATIONAL  den Bericht der Europäischen Kommission an das EU-Parlament zur Aufbereitung zum Thema. Zwischenzeitlich hat die EU-Kommission ein Mandat vom EU-Parlament erhalten, bis Mitte/Ende 2012 eine gemeinsame europäische Lösung zu erarbeiten. Ein Verteidiger und ein Kritiker der derzeitigen Praxis in Deutschland melden sich nun exclusiv für meditec INTERNATIONAL zu Wort. [mehr...]

Schneller zum Nutzennachweis

14.11.2011

Medizinprodukte werden nur dann in den Katalog erstattungsfähiger Leistungen aufgenommen, wenn das Gesundheitssystem als Ganzes von der Innovation profitiert und dieser Nutzen auch dokumentiert ist. Dieser Nachweis ist für Medizintechnik häufig nicht einfach, denn die Nutzenbewertung ist an Arzneimitteln angelehnt und dadurch sehr eng mit einem unmittelbaren Patientennutzen verknüpft. [mehr...]

Was läuft falsch in der Endoprothetik?

30.09.2011

In Deutschland werden jedes Jahr fast 400.000 Hüft- und Kniegelenke durch Prothesen ersetzt. Auch die Zahl der Revisions-Operationen ist hoch: knapp 35.000 Gelenke werden ausgetauscht. Vom normalen Ersatz abgesehen, kann eine solche Revision frühzeitig notwendig werden, wenn es beispielsweise zu einer Luxation oder einer aseptischen Prothesenlockerung kommt. Das neue freiwillige Endoprothesen-Register soll bei Produkten und Anwendern für Transparenz sorgen. [mehr...]

Fehlerquelle Ergonomie

29.08.2011

Zwei Drittel der unerwünschten Ereignisse mit Medizinprodukten entstehen durch Anwendungsfehler, nur ein Drittel durch Produktfehler. Die Zahl dieser Anwendungsfehler könnte durch eine gebrauchstauglich und ergonomisch orientierte Gestaltung reduziert werden.

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LSG kippt G-BA-Mindestmengenbeschluss

25.08.2011

Das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg hat den seit 2005 bestehenden Mindestmengenbeschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) für Knie-Totalendoprothesen (Knie-TEP) gekippt. Gegen den G-BA-Beschluss hatte eine Brandenburger Klinik geklagt, die die geforderte Mindestmenge von 50 Fällen pro Jahr und Klinik teilweise unterschritten hatte. [mehr...]

Problemfall medizinische Software?

28.07.2011

Die Softwarehersteller der Branche hatten in diesem Frühjahr eigentlich auf ein klärendes Wort der Medical Devices Expert Group (MDEG) der Europäischen Kommission gewartet. Das Gremium hatte sich zur Einordnung medizinischer Software in die verschiedenen Risikoklassen äußern wollen. Spätestens seit der Novellierung des Medizinproduktegesetzes (MPG) im März 2010 wird aus der Praxis moniert, dass Klassifizierungskriterien als funktionale Abgrenzung mit nachvollziehbaren Beispielen fehlen. Doch das erhoffte Dokument kam vorerst nicht zustande, weil sich die Zuständigen nicht auf eine gemeinsame Stoßrichtung einigen konnten. [mehr...]

Medizinprodukte-Zulassung: Heiter oder wolkig?

27.05.2011

Gemäß einer Vergleichsstudie der Boston Consulting Group läuft die Marktzulassung von medizintechnischen Innovationen in der EU schneller als in den USA. Trotzdem kam es im Vergleich nicht zu einem Mehr an Rückrufen. Fazit: Der schnellere Marktzugang läuft nicht auf Kosten der Patientensicherheit. Ist die Welt der Medizinprodukte-Zulassung in der EU also in Ordnung? meditec-Autorin Ramona Riesterer zeichnet ein durchaus gemischtes Meinungsbild aus der Medizintechnik-Industrie. [mehr...]

“Handelshemmnisse für Medizinprodukte in Brasilien und Mexiko beseitigen”

26.04.2011

Der Industrieverband SPECTARIS kritisiert die unnötigen Hürden, die deutsche Medizintechnikunternehmen beim Exporthandel mit Brasilien und Mexiko auf sich nehmen müssen. Der Verband fordert die Bundesregierung auf, sich bei den entsprechenden Staaten für eine Vereinfachung der Zugangsbedingungen einzusetzen. [mehr...]

„Angstschweiß, wenn der Inspector kommt“

15.03.2011

Weil in der EU bei der Entwicklung von Medizinprodukten dem Stand der Technik Folge geleistet werden muss, sind hier einerseits immer die modernsten Produkte auf dem Markt. Andererseits weist das System Schwächen auf, weil die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen durch privatrechtliche Instanzen, die Benannten Stellen, kontrolliert wird. Martin Rümke, Leiter VDI Arbeitskreis Medizintechnik und Berater bei der Chemgineering Business Design GmbH, plädiert für eine kritischere Haltung gegenüber den Benannten Stellen (notified bodies). [mehr...]