Dr. Karl Spanner, der im Januar 2012 seinen 65. Geburtstag feierte, setzt dabei auf Kontinuität. Betrachtet man die Entwicklung des Unternehmens seit seiner Gründung durch Dr. Karl Spanner und weitere Gesellschafter im Jahre 1977, ist dieser Ansatz sicherlich richtig: Mit mittlerweile weltweit 700 Mitarbeitern in 11 Gesellschaften und einem Gesamtumsatz von fast 100 Millionen Euro hat die PI Gruppe eine äußerst erfolgreiche Entwicklung durchlaufen. Norbert Ludwig und Dr. Schittenhelm gehören dem Unternehmen seit vielen Jahren an. “Sie haben ihre Schaffenskraft für das Unternehmen längst unter Beweis gestellt, zuletzt als Prokuristen. Auch  Markus Spanner hat das Unternehmen seit seinem Einstieg vor fünf Jahren bereichert, zuletzt bei der Gründung und Neugestaltung einiger PI Tochtergesellschaften”, heisst es in einer Mitteilung des Unternehmens.

“Die kaufmännische Leitung der gesamten PI Gruppe ist bei Markus Spanner, der ein Wirtschaftsstudium absolviert und einige Zeit in Asien verbracht hat, in den besten Händen. Herr Ludwig übernimmt hauptverantwortlich den Bereich Vertrieb und Marketing und Herr Dr. Schittenhelm das Ressort Operations. Beide besitzen einen Hochschulabschluss in Physik und somit das nötige Rüstzeug, die Marktanforderungen zu verstehen und technische Lösungen zur Umsetzung zu bringen”, heisst es weiter.

v. l. n. r.: Dr. Peter Schittenhelm, Dr. Karl Spanner, Markus Spanner, Norbert Ludwig

Zu Zeiten der Gründung des Unternehmens war das Interesse an der Nanometer-genauen Positioniertechnik lediglich auf einige Hochschuleinrichtungen im Umfeld der Lasertechnologie begrenzt. PI war jedoch in Lage, sich in dieser Zeit einen großen Wissensvorsprung im Bereich der Präzisionsbewegung und im Bereich piezokeramischer Antriebssysteme zu erarbeiten. Die Kommerzialisierung der Nanotechnologie hat im Halbleitermarkt schon längst im großen Stile begonnen und PI eröffnet seinen Kunden mit seinem technologischen Vorsprung Wege zu höherer Bauteildichte und größerer Leistungsfähigkeit moderner Halbleiterchips.

22. Mai  2012, München
Branchen-Treff „Design, Usability und Normenkonformität in der Medizintechnik“
„Design“ wird meistens auf die äußere Form und Ästhetik eines Produktes begrenzt. Für die Produktentwickler ist das Design aber eng mit der Usability und der Produktsicherheit verbunden. Für die Medizintechnik hat diese Verknüpfung eine herausragende Bedeutung: Einfache Bedienbarkeit und ein leicht verständliches Design können über die Zuverlässigkeit einer Diagnose, den Erfolg einer Therapie oder sogar über Menschenleben entscheiden. Dabei müssen die Produkte zahlreichen Normen entsprechen.
Beim Branchen-Treff bei der User Interface Design GmbH werden die Teilnehmer in die Thematik des Produkt- und Interfacedesigns, der Gebrauchstauglichkeit und der Normenkonformität eingeführt. Eine „interaktive“ Betriebsführung macht erfolgreiches Design und Bedienfreundlichkeit live erlebbar. Das ab­schlie­ßen­de Get-To­ge­ther bietet bes­te Mög­lich­kei­ten, ins Ge­spräch zu kom­men und Kon­tak­te zu knüp­fen. Anmeldung und Informationen: www.medtech-pharma.de/deutsch/events/2012/bt-uid.aspx

22. – 25. Mai 2012, Nürnberg
SENSOR+TEST 2012
Fachmesse für Sensorik, Mess- und Prüftechnik
Die Sensor+Test ist das weltweit führende Forum für Sensorik, Mess- und Prüftechnik. Auf dieser Fachmesse präsentieren internationale Aussteller aus mehreren Nationen eindrucksvoll das gesamte Spektrum der messtechnischen Systemkompetenz vom Sensor bis zum Computer. Die parallel zur Messe stattfindenden Kongresse Sensor, Opto und IRS² sowie das VDI/VDE-Expertenforum werden die Veranstaltung mit wissenschaftlichen Grundlagen und Ausblicken in die Zukunft der Branche bereichern. Nähere Infos unter: www.sensor-test.de

24. Mai 2012, Saarbrücken
Veranstaltung „Sicherheit von Medizinprodukten ist Chefsache“
Um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten und Patienten und Anwender vor Gefahren zu schützen, müssen die Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten zahlreiche gesetzliche Vorschriften beachten. Hierzu zählen unter anderem auch regelmäßige technische Überprüfungen von Geräten zur Diagnose und Therapie in Arztpraxen und Krankenhäusern.Am 24. Mai lädt „Healthcare-Saarland“ zu einer Veranstaltung ein, um Hersteller und Anwender von Medizinprodukten über den neuesten Stand zum Thema Sicherheit und Medizinprodukterecht zu informieren und konkrete Fragestellungen in einer Diskussionsrunde zu klären. Ein Erfahrungsbericht aus der Praxis schildert anschaulich die Risiken schadhafter Medizintechnik.Die Veranstaltung findet bei der CETECOM ICT Services GmbH in Saarbrücken statt. Dort stehen Ihnen 2500 m² Laborfläche, ein Freifeldmessplatz, die neueste Messtechnik sowie ein Team von über 100 Spezialisten für Produkttests und Zertifizierungen zur Verfügung. Im Rahmen einer Unternehmensführung werden die Prüfanlagen der CETECOM vorgestellt. Die Veranstaltung ist kostenfrei. Weitere Informationen und Möglichkeiten zur Anmeldung  finden Sie unter www.healthcare.saarland.de

05. – 06. Juni 2012, Saarbrücken
eHealth Conference 2012 – GesundheIT – digital, besser, effizienter
Ziel der eHealth Conference 2012 ist es, die Einbeziehung von Patientinnen und Patienten in den Versorgungsprozess zu verstärken. Es geht darum, für Akzeptanz bei denjenigen zu sorgen, für die im Wesentlichen die Telematikplattform und die unterschiedlichen Anwendungen aufgebaut und eingeführt werden. Auch den Leistungserbringern in allen Sektoren kommt im Kontext der Akzeptanzförderung und -steigerung eine Schlüsselrolle zu.
An den beiden Konferenztagen werden neben Grundsatzbeiträgen hochrangig besetzte Diskussionen zwischen Politik, Selbstverwaltung, Vertretern aus Wissenschaft, Industrie und Patientenseite stattfinden. In einer parallel stattfindenden Projektausstellung werden Anwendungen vorgestellt.
Die Abschlussveranstaltung am zweiten Veranstaltungstag wird inklusive der Ausstellung für die interessierte Öffentlichkeit unentgeltlich geöffnet.
In Fortsetzung der erfolgreichen eHealth-Kongressreihe zielt die GVG auf einen kompakten Erfahrungsaustausch der Planer, Entscheider und Nutzer. Für diesen Kreis bietet sich die Möglichkeit, interdisziplinär mit Fachleuten aus unterschiedlichsten Blickwinkeln zu diskutieren.
Diese siebte eHealth Conference wird 2012 gemeinsam vom Bundesministerium für Gesundheit, dem Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz des Saarlandes und der Gesellschaft für Versicherungswissenschaft und -gestaltung getragen. Das Gastgeberland Saarland nimmt 2012 den Vorsitz der Gesundheitsministerkonferenz wahr und repräsentiert so zugleich alle Bundesländer. Nähere Infos unter: http://ehealth.gvg.org/

13. Juni 2012, Karlsruhe
Mechatronic  -  internationaler Kongress für mechatronische Systeme und Produkte
Zahlreiche Aussteller präsentieren auf dem Mechatronic Kongress in Karlsruhe mechatronische Produkte, Lösungen und Dienstleistungen. Zum Angebotsspektrum gehören dabei unter anderem die Bereiche Aktorik, Aufbau- und Verbindungstechnik, Bio- und Mikrosystemtechnik, Dick- und Dünnschichten, sowie Elektronik, elektronische Baugruppen, Fertigungstechnologie und viele weitere. Der Kongress der Mechatronic Karlsruhe Messe zeigt aktuelle Trends auf, beleuchtet Schwerpunkte und stellt Erfolgsstories aus der Praxis vor. Nähere Infos unter: www.messen.de/de/13096/in/Karlsruhe/Mechatronic%20Karlsruhe/info.html

19. – 20. Juni 2012, Köln
PerMediCon
Die Messe PerMediCon Köln ist eine Interdisziplinärer Kongress mit begleitender Ausstellung zur personalisierten Medizin. Im Rahmen von Vorträgen, Foren und Workshops werden auf der PerMediCon Messe Köln Vertreter aus allen Bereichen in einem interdisziplinären Austausch zusammengeführt. Auf der begleitenden Ausstellung der PerMediCon Köln Messe präsentieren zahlreiche Unternehmen ihre Produkte und Dienstleistungen aus dem medizinischen Bereich. Nähere Infos unter: www.messen.de/de/13334/in/Köln/PerMediCon/info.html

3. Juli 2012, Berlin
MedInform-Workshop “Selektivverträge mit Medizintechnologien”
Mit dem Selektivvertrag hat der Gesetzgeber eine Möglicheit geschaffen, neue Versorgungsformen zu etablieren. Er umfasst verschiedene Vertragsmodelle. Die selektivvertraglichen Instrumente sind geeignet, innovative Versorgungen mit Medizintechnologien zu etablieren. Bisher werden die vorhandenen Möglichkeiten von den potenziellen Vertragspartnern unzureichend genutzt. Ursache hierfür ist oft die fehlende Kenntnis, wie und mit wem man einen Selektivvertrag erfolgreich umsetzen kann. Die Chancen der Industrie und der Leistungserbringer, sich als Partner in den Selektivvertrag aktiv einzubringen, sind oft nicht bekannt. Die Referenten werden einen Weg durch das Labyrinth aufzeigen. Die Teilnehmer sollen einen Überblick über die gesetzlichen Rahmenbedingungen und die verschiedenen Gestaltungsformen von Selektivverträgen erhalten.
Referenten des Workshops sind Dr. Christoph Bischoff-Everding, Geschäftsführer von HGC GesundheitsConsult, Dr. Katja Held, Rechtsanwältin bei Vorberg & Partner, sowie Christian Traupe von der AOK Nordost. Die Veranstaltung richtet sich an alle Vertreiber und Hersteller von innovativen Medizintechnologien, insbesondere für den ambulanten Bereich. Programm und Anmeldung unter: www.bvmed.de (Veranstaltungen)

4. – 5. Juli 2012, Nürnberg
Internationaler Kongress “MedTech Pharma²⁰¹² - Medizin Innovativ”
Forscher, Entwickler, Hersteller, Zulieferer, Dienstleister und klinische Anwender aus der Medizintechnik- und Pharma-Branche treffen sich Anfang Juli im NCC in Nürnberg. Der Kongress hat sich mittlerweile als wichtiger Treffpunkt für die Gesundheitsbranche etabliert.
In hochrangig besetzten Vortragsreihen werden innovative Lösungen und Best-Practice Beispiele vorgestellt und diskutiert. Ergänzend wird der Kongress als Plattform für ein Forschungs-Symposium des BMBF sowie als Austauschnetzwerk für drei im Gesundheitsbereich tätige Spitzencluster genutzt. Die Themenschwerpunkte der Vortragsreihen sind: MIS & Endoscopy, Smart Medical Devices, Future Hospital, Biomaterials, Diagnostics, Targeted Therapy, Molecular Imaging, Drug Delivery, Functional Disposables und Bioactive Implants.
Auf der begleitenden Fachausstellung haben Unternehmen die Gelegenheit ihre innovativen Produkte zu präsentieren. Anmeldung und Informationen: www.medtech-pharma.de/deutsch/kongress-2012/kongress-2012.aspx, www.medtech-pharma.de/deutsch/kongress-2012/aussteller-infos.aspx

29. August 2012, Berlin
Seminar Infusionsapparate
Schwerpunkte: Einführung in die Grundprinzipien der Infusionstechnik, spezielle Infusionsapparate, Parameter und Ausstattungsmerkmale der Geräte, Pflichten der Betreiber und Anwender sicherer Betrieb von Infusionsapparaten, Sicherheitshinweise und Vorkommnisse, Standard Protokoll für eine Sicherheitstechnische Kontrolle, Mess- und Prüfmittel.
Zielgruppe: Medizintechniker, die sich mit dem Thema „Durchführung von Sicherheitstechnischen Kontrollen an Infusionsapparaten“ befassen wollen. Nähere Infos unter: http://www.emtec.de/index.php?b_id=2&bereich=veranst&page=2

4. September 2012, Berlin
Seminar MPG und MPBetreibV – Grundlagen in der Medizintechnik
Schwerpunkte: Inbetriebnahme, Einweisung und Dokumentation, Wiederkehrende Prüfungen, Inhalt der Technischen Regeln für Betriebssicherheit: TRBS 1111, 1201; 1203 Teil 3, 2131.
Zielgruppe: qualifizierte Fachleute, die sich in das Thema MPG und MPBetreibV einarbeiten wollen. Nähere Infos unter:  http://www.emtec.de/index.php?b_id=2&bereich=veranst&page=2

5. – 6. September 2012, Berlin
Prüfung der elektrischen Sicherheit von Geräten in medizinisch genutzten Räumen
Schwerpunkte: Einführung in die Grundprinzipien der elektrischen Sicherheit, EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte, Deutsche Richtlinien und Normen: DIN VDE 0701 – 0702, DIN EN 62353 (DIN VDE 0751-1), DIN EN 60601-1, messtechnische Bewertung, Durchführung von Prüfungen an Einzelgeräten, typische Probleme und Lösungsmöglichkeiten, Komplexe Gerätesysteme in medizinisch genutzten Räumen/Kombination von Medizinprodukten mit anderen Geräten, Betriebs- und Funktionssicherheit, Handhabung von Trenntransformatoren und ortsveränderlichen Mehrfachsteckdosen gem. DIN EN 60601-1, Prüfung von komplexen Systemen, Spezielle Probleme bei der Prüfung medizinischer elektrischer Geräte
Zielgruppe: qualifizierte Fachleute, die sich in das Thema Prüfung der Betriebssicherheit elektrischer Geräte einarbeiten wollen. Nähere Infos unter: http://www.emtec.de/index.php?b_id=2&bereich=veranst&page=2

21. September 2012, Nürnberg
BVMed-Weiterbildungsangebot für Medizinproduktberater
Für Medizinproduktberater in Industrie- und Handelsunternehmen, die neu eingestiegen sind oder in einem „Brush up“ ihr Wissen auffrischen und auf den aktuellen Stand bringen wollen, bietet MedInform im Jahr 2012 deutschlandweit acht Schulungsseminare an. MedInform ist der Informations- und Seminarservice Medizintechnologie des BVMed. In den Schulungen sind in den letzten 15 Jahren bereits rund 6.000 Medizinproduktberater aus Industrie und Handel geschult worden. MedInform bietet die Medizinproduktberater-Schulung in Zusammenarbeit mit dem BVMed sowie der Zentralvereinigung medizinisch-technischer Fachhändler, Hersteller, Dienstleister und Berater (ZMT) an.
Nach den Vorgaben des Medizinproduktgesetzes (§ 31 Abs. 1 MPG) dürfen nur „Medizinproduktberater“ mit Sachkenntnis Fachkreise aufsuchen, über Medizinprodukte fachlich informieren und in deren sachgerechte Handhabung einweisen. Das Gesetz schreibt außerdem vor, dass der Medizinproduktberater „regelmäßig“ geschult werden muss (§ 31 Abs. 1 MPG). Aus diesem Grund hat MedInform ein Ausbildungskonzept für den Medizinproduktberater erarbeitet, das den Unternehmen Gewissheit gibt, die Anforderungen des Gesetzes zu erfüllen. Das „Basismodul“ vermittelt das erforderliche Grundwissen für alle Außendienstmitarbeiter sowie für Innendienstmitarbeiter, die telefonische Fachberatungen durchführen.
Die Teilnahmegebühr beträgt 285 Euro/Person zuzüglich MwSt. Bei Teilnahme von drei oder mehr Personen aus einem Unternehmen zum gleichen Termin reduziert sich die Teilnahmegebühr auf 205 Euro/Person zuzüglich MwSt. Das Basiswissen muss um eine produktspezifische Schulung der Unternehmen ergänzt werden. Auch hierzu bietet MedInform Anregungen und Beispiele, wie der Hersteller die firmenspezifische Schulung durchführen kann. BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt: „Mit diesem Schulungskonzept wird die Medizinproduktindustrie ihrer Eigenverantwortung nach den Vorgaben des Medizinproduktgesetzes in vorbildlicher Weise gerecht.“ Ausführlichere Informationen zu dem Schulungsprogramm und Hinweise zur Anmeldung gibt es unter www.bvmed.de (Veranstaltungen)

23. – 26. Oktober 2012, Messe/ICC Berlin
DKOU 2012 „Qualität, Ethik, Effizienz“ – Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie
Spezielle Themen: International Sessions, Physiotherapie, Pflege, Rettungsdienst, Technische Orthopädie, Tag der Sektionen und Arbeitskreise, Tag der Studierenden.
Zertifizierung: Voraussichtlich 33 CME-Punkte
Wissenschaftliche Leitung:
Prof. Dr. med. Wolfram Mittelmeier, Rostock (Präsident DGOOC)
Prof. Dr. med. Christoph Josten, Leipzig (Präsident DGU)
Prof. Dr. med. Andreas Gassen, Düsseldorf (Kongresspräsident BVOU)
Nähere Infos auf der Kongresshomepage: http://www.dkou.de

26. – 27. Oktober 2012, Berlin
Fachkonferenz ‘hospital concepts 2012‘, medizinzentren planen, errichten & betreiben
„Mit Sicherheit gesund!? Bau, Technik und Organisation moderner Krankenhäuser.“
Bereits zum 12. Mal bietet die Fachkonferenz einen konzentrierten Wissenstransfer mit hochkarätigen Referenten. Das diesjährige Leitthema soll die neuen Ansprüche und Herausforderungen an die Sicherheit im Krankenhaus für Patienten, für das behandelnde Personal und für die Besucher herausstellen:
- Infektionsprophylaxe und Infektionsschutz
- Dekontaminationseinrichtungen, Zugangsregelungen
- Gewaltprävention
- Sicherheit der Kommunikation
- Sicherheit in der Ver- und Entsorgung
- Verfügbarkeit der technischen Infrastruktur
Wie können diese Aspekte bei der Krankenhausbau- und die Betriebsplanung berücksichtigt werden, welche Entwurfskonzeptionen zeigen Lösungswege auf, welche in- und ausländischen Erfahrungen können beispielhaft genutzt werden?  Neben dem diesjährigen Schwerpunktthema „Sicherheit“ werden auf der Konferenz, wie in den vergangenen Jahren auch, grundlegende Aspekte der strategischen Bauplanung, der Funktionalität, der Ergonomie und des Designs von Krankenhausbauten behandelt. Damit bietet die Konferenz wiederum die Möglichkeit zu einem umfassenden Dialog der Krankenhausmanager, Architekten und Planer. Infos und Anmeldung: www.hospital-concepts.de

22. November 2012, Essen
BVMed-Weiterbildungsangebot für Medizinproduktberater
Für Medizinproduktberater in Industrie- und Handelsunternehmen, die neu eingestiegen sind oder in einem „Brush up“ ihr Wissen auffrischen und auf den aktuellen Stand bringen wollen, bietet MedInform im Jahr 2012 deutschlandweit acht Schulungsseminare an. MedInform ist der Informations- und Seminarservice Medizintechnologie des BVMed. In den Schulungen sind in den letzten 15 Jahren bereits rund 6.000 Medizinproduktberater aus Industrie und Handel geschult worden. MedInform bietet die Medizinproduktberater-Schulung in Zusammenarbeit mit dem BVMed sowie der Zentralvereinigung medizinisch-technischer Fachhändler, Hersteller, Dienstleister und Berater (ZMT) an.
Nach den Vorgaben des Medizinproduktgesetzes (§ 31 Abs. 1 MPG) dürfen nur „Medizinproduktberater“ mit Sachkenntnis Fachkreise aufsuchen, über Medizinprodukte fachlich informieren und in deren sachgerechte Handhabung einweisen. Das Gesetz schreibt außerdem vor, dass der Medizinproduktberater „regelmäßig“ geschult werden muss (§ 31 Abs. 1 MPG). Aus diesem Grund hat MedInform ein Ausbildungskonzept für den Medizinproduktberater erarbeitet, das den Unternehmen Gewissheit gibt, die Anforderungen des Gesetzes zu erfüllen. Das „Basismodul“ vermittelt das erforderliche Grundwissen für alle Außendienstmitarbeiter sowie für Innendienstmitarbeiter, die telefonische Fachberatungen durchführen.
Die Teilnahmegebühr beträgt 285 Euro/Person zuzüglich MwSt. Bei Teilnahme von drei oder mehr Personen aus einem Unternehmen zum gleichen Termin reduziert sich die Teilnahmegebühr auf 205 Euro/Person zuzüglich MwSt. Das Basiswissen muss um eine produktspezifische Schulung der Unternehmen ergänzt werden. Auch hierzu bietet MedInform Anregungen und Beispiele, wie der Hersteller die firmenspezifische Schulung durchführen kann. BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt: „Mit diesem Schulungskonzept wird die Medizinproduktindustrie ihrer Eigenverantwortung nach den Vorgaben des Medizinproduktgesetzes in vorbildlicher Weise gerecht.“ Ausführlichere Informationen zu dem Schulungsprogramm und Hinweise zur Anmeldung gibt es unter www.bvmed.de (Veranstaltungen)

23. November 2012, Hannover
BVMed-Weiterbildungsangebot für Medizinproduktberater
Für Medizinproduktberater in Industrie- und Handelsunternehmen, die neu eingestiegen sind oder in einem „Brush up“ ihr Wissen auffrischen und auf den aktuellen Stand bringen wollen, bietet MedInform im Jahr 2012 deutschlandweit acht Schulungsseminare an. MedInform ist der Informations- und Seminarservice Medizintechnologie des BVMed. In den Schulungen sind in den letzten 15 Jahren bereits rund 6.000 Medizinproduktberater aus Industrie und Handel geschult worden. MedInform bietet die Medizinproduktberater-Schulung in Zusammenarbeit mit dem BVMed sowie der Zentralvereinigung medizinisch-technischer Fachhändler, Hersteller, Dienstleister und Berater (ZMT) an.
Nach den Vorgaben des Medizinproduktgesetzes (§ 31 Abs. 1 MPG) dürfen nur „Medizinproduktberater“ mit Sachkenntnis Fachkreise aufsuchen, über Medizinprodukte fachlich informieren und in deren sachgerechte Handhabung einweisen. Das Gesetz schreibt außerdem vor, dass der Medizinproduktberater „regelmäßig“ geschult werden muss (§ 31 Abs. 1 MPG). Aus diesem Grund hat MedInform ein Ausbildungskonzept für den Medizinproduktberater erarbeitet, das den Unternehmen Gewissheit gibt, die Anforderungen des Gesetzes zu erfüllen. Das „Basismodul“ vermittelt das erforderliche Grundwissen für alle Außendienstmitarbeiter sowie für Innendienstmitarbeiter, die telefonische Fachberatungen durchführen.
Die Teilnahmegebühr beträgt 285 Euro/Person zuzüglich MwSt. Bei Teilnahme von drei oder mehr Personen aus einem Unternehmen zum gleichen Termin reduziert sich die Teilnahmegebühr auf 205 Euro/Person zuzüglich MwSt. Das Basiswissen muss um eine produktspezifische Schulung der Unternehmen ergänzt werden. Auch hierzu bietet MedInform Anregungen und Beispiele, wie der Hersteller die firmenspezifische Schulung durchführen kann. BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt: „Mit diesem Schulungskonzept wird die Medizinproduktindustrie ihrer Eigenverantwortung nach den Vorgaben des Medizinproduktgesetzes in vorbildlicher Weise gerecht.“ Ausführlichere Informationen zu dem Schulungsprogramm und Hinweise zur Anmeldung gibt es unter www.bvmed.de (Veranstaltungen)

2. Dezember 2012, Hamburg
MedInform-Veranstaltung zu “MedTech in der Krankenhausfinanzierung”
Hamburg/Berlin. Fragen rund um die Krankenhausfinanzierung und Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUBs) widmet sich die MedInform-Konferenz „MedTech in der Krankenhausfinanzierung im Jahr 2012 – Market Access mit innovativen Medizintechnologien durch Nutzen-Dossier“ am 2. Dezember 2011 in Hamburg. Referenten der Veranstaltung sind Dr. Claudia Brase von der Hamburgischen Krankenhausgesellschaft sowie die Berater Wolfgang Bückmann und Michael Ehlebracht von DMI Systems.
Hintergrund der Veranstaltung ist, dass die derzeitige NUB-Regelung für die Krankenhäuser von den Beteiligten als nicht zufriedenstellend angesehen wird. Das Jahr 2012 wird für die Hersteller von innovativen Medizintechnologien und für die Krankenhäuser, die diese Technologien zeitnah anwenden möchten, neue Herausforderungen mit sich bringen. Denn das derzeit diskutierte Versorgungsstrukturgesetz führt eine neue Erprobungsregelung ein. Die konkrete Umsetzung der Regelung steht noch aus, bringt allerdings auch viele Fragen mit sich, die in der Veranstaltung andiskutiert werden sollen.
Insbesondere die Anforderungen an ein Nutzen-Dossier werden verstärkt von den Anwendern und Kostenträgern eingefordert. Die Veranstaltung zeigt Ansätze auf, wie diese Anforderungen in Zukunft erfüllt werden können und welche alternativen Szenarien für einen erfolgreichen Market-Access in Betracht gezogen werden können. Anhand von praktischen Beispielen wird der erfolgreiche Marktzugang von Technologien durch Praktiker dargestellt. An einem fiktiven Verfahren wird eine Dossier-Erstellung simuliert. Information und Anmeldung unter: www.bvmed.de

4. Dezember 2012, Berlin
Seminar MPG und MPBetreibV – Grundlagen in der Medizintechnik
Schwerpunkte: Inbetriebnahme, Einweisung und Dokumentation, Wiederkehrende Prüfungen, Inhalt der Technischen Regeln für Betriebssicherheit: TRBS 1111, 1201; 1203 Teil 3, 2131.
Zielgruppe: qualifizierte Fachleute, die sich in das Thema MPG und MPBetreibV einarbeiten wollen. Nähere Infos unter: http://www.emtec.de/index.php?b_id=2&bereich=veranst&page=2

5. – 6. Dezember 2012, Berlin
Prüfung der elektrischen Sicherheit von Geräten in medizinisch genutzten Räumen
Schwerpunkte: Einführung in die Grundprinzipien der elektrischen Sicherheit, EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte, Deutsche Richtlinien und Normen: DIN VDE 0701 – 0702, DIN EN 62353 (DIN VDE 0751-1), DIN EN 60601-1, messtechnische Bewertung, Durchführung von Prüfungen an Einzelgeräten, typische Probleme und Lösungsmöglichkeiten, Komplexe Gerätesysteme in medizinisch genutzten Räumen/Kombination von Medizinprodukten mit anderen Geräten, Betriebs- und Funktionssicherheit, Handhabung von Trenntransformatoren und ortsveränderlichen Mehrfachsteckdosen gem. DIN EN 60601-1, Prüfung von komplexen Systemen, Spezielle Probleme bei der Prüfung medizinischer elektrischer Geräte
Zielgruppe: qualifizierte Fachleute, die sich in das Thema Prüfung der Betriebssicherheit elektrischer Geräte einarbeiten wollen. Nähere Infos unter: http://www.emtec.de/index.php?b_id=2&bereich=veranst&page=2

07. – 08. Dezember 2012, Dresden
„14. AE-Kongress – Rekonstruktive Gelenkchirurgie – im Spannungsfeld von Mensch und Mechanik“
Hauptthemen: Evidenz „auf Messers Schneide“?  /  Die Qualitäts-Offensive der AE  / „Trends“ in der Hüftendoprothetik – Wunsch und Wirklichkeit  /  Patientenorientierung: Schlüssel zum Erfolg?!  /  „Trends“ in der Knieendoprothetik – Wunsch und Wirklichkeit  /  Steuerung von Regelversorgung und Innovation in der Endoprothetik – was kommt auf uns zu?  Workshops, Diskussionen und Rundtischgespräche

Wissenschaftliche Leitung:
Prof. Dr. med. Klaus-Peter Güntherm (Ärztlicher Direktor)
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
Klinik und Poliklinik für Orthopädie

Prof. Dr. habil. Michael M. Morlock, Ph.D. (Leiter Institut für Biomechanik)
Technische Universität Hamburg-Harburg

Prof. Dr. rer. nat. Prof. h.c. Edmund A. M. Neugebauer (Direktor)
IFOM-Institut für Forschung in der Operativen Medizin
Lehrstuhl für Chirurgische Forschung
Universität Witten/Herdecke gGmbH Köln

Prof. Dr. med. Hans Zwipp (Ärztlicher Direktor)
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie

Veranstalter des wissenschaftlichen Programms: Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik
Kongresshomepage und Online-Registrierung: www.ae-gmbh.com 

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 13. – 16. Mai 2013, München
LASER World of PHOTONICS 2013
Die Messe München International verlegt den Termin der LASER World of PHOTONICS um einen Monat nach vorne. Norbert Bargmann, stellvertretender Vorsitzender der Geschäftsführung der Messe München GmbH erläutert: „Terminverschiebungen in der internationalen Messelandschaft stellen die Messe München vor die Herausforderung, den Terminkalender für 2013 zu verändern. Diese Veränderungen betreffen auch die LASER World of PHOTONICS 2013, die damit wie in 2011 erneut im Monat Mai stattfinden wird. Wir sind davon überzeugt, damit im Jubiläumsjahr einen sehr attraktiven Termin anbieten zu können. “Die LASER World of PHOTONICS war weltweit die erste Messe im Bereich Optische Technologien und wird im Mai 2013 ihr 40-jähriges Jubiläum gebührend feiern. 
Als eine der wichtigsten Zukunftsbranchen steht die Photonik-Industrie für die erfolgreiche Verbindung von Wissenschaft und Industrie. Alle zwei Jahre bringt die Weltleitmesse für Optische Technologien gemeinsam mit dem World of Photonics Congress die Weltspitze der Photonik-Branche in München zusammen.
Im Mittelpunkt der Messe stehen 2013 die Schwerpunktthemen Laser und Lasersysteme für die Fertigung, Biophotonik und Medizintechnik sowie Beleuchtung und Energie. Der World of Photonics Congress greift diese Themen in etlichen seiner Konferenzen auf. Zusätzlich wird es wieder Praxisvorträge geben, die im Rahmen des Kongresses in den Photonics Foren der Messehallen stattfinden und Lösungsansätze durch optische Technologien zeigen werden. Weitere Informationen zur Laser World of Photonics 2013 sind unter www.world-of-photonics.net verfügbar.

Das Fiona-Stanley-Krankenhaus in Perth ist mit einem Gesamtvolumen von zwei Milliarden AUD eines der größten Neubauprojekte im australischen Gesundheitswesen. Für das neue Kranken-haus hat das westaustralische Gesundheitsministerium dem internationalen Dienstleistungsunter-nehmen Serco einen Großauftrag über die gesamte Gebäudeverwaltung erteilt. Serco wiederum hat Siemens mit dem Management nahezu aller medizintechnischen Geräte in Form eines Managed Equipment Service (MES) beauftragt. Dabei handelt es sich um einen umfassenden Service-Vertrag, der nicht nur die Erstbeschaffung der Geräte beinhaltet, sondern auch die Instandhaltung, den Geräteaustausch und die Entsorgung sowie das Anwendertraining.

Siemens wird Management- und Serviceleistungen für rund 6.000 medizinische Geräte erbringen – auf nahezu allen Krankenhausstationen und in verschiedenen Medizinbereichen von der diagnos-tischen Bildgebung über die Labordiagnostik, Anästhesie und Audiologie bis hin zur Intensivmedizin. Im Rahmen des herstellerunabhängigen Vertrags wird Siemens die Beschaffung und das Management von Produkten verschiedener Hersteller übernehmen und sie in die Arbeitsabläufe des Krankenhauses integrieren. So wird die Versorgungsqualität optimiert und sichergestellt, dass den Patienten die besten Technologien zur Verfügung stehen. Der Vertrag mit einer Laufzeit von 15 Jahren umfasst auch den turnusmäßigen Austausch einiger Systeme durch neue Technologien.

Im Dezember 2011 begann Siemens mit der ersten Phase des Kapitalinvestitionsprogramms über 100 Millionen AUD, in der die ersten Großsysteme beschafft werden. Dazu gehören hoch entwickelte CT-Scanner, Magnetresonanztomografen und weitere bildgebende Geräte.

Das Fiona Stanley-Krankenhaus soll im April 2014 eröffnen und wird dann mit 783 Betten und mehr als 5.000 Beschäftigten das wichtigste Krankenhaus der Maximalversorgung in Westaustralien sein.

Speziell in der Prozess- und Laborautomatisierung spielen die elektrisch angetriebenen Standardportale LPE ihre Stärke aus. Es gibt sie wahlweise für Traglasten bis 10 kg oder 20 kg. Die Hublängen der mit robusten Zahnriemenantrieben ausgestatteten Horizontalachsen liegen zwischen 500 mm und 1.500 mm. Sie erreichen eine Beschleunigung von 5 ms-2 und eine Geschwindigkeit von 1 ms-1.

Die Hublänge der mit präzisen und leistungsdichten Spindelantrieben ausgerüsteten Vertikalachsen liegt zwischen 100 mm und 500 mm. Ihre Beschleunigung beträgt 1 ms-2, die maximale Geschwindigkeit 0,25 ms-1. Geliefert werden sie wahlweise ohne oder mit fertig montierten Motoren. Leistungsfähige Servoantriebe mit Absolutwertgeber sorgen für eine hohe Wiederholgenauigkeit von 0,1 mm pro Achse und machen Referenzierungsfahrten überflüssig.

Bosch Rexroth IndraDrive CS Regler mit den Schnittstellen Profibus, Sercos III, Profinet IO, EtherNet/IP und EtherCat gewährleisten eine schnelle und einfache Einbindung der Standardportale in die übergeordnete Anlagen-steuerung. Um die Projektierung zu vereinfachen, stellt SCHUNK von sämtlichen Kombina-tionsmöglichkeiten CAD Daten zur Verfügung.

In Operationsräumen steht das Wohl des Patienten in mehrfacher Hinsicht „auf des Messers Schneide“:

Der Berufsverband Deutscher Anästhesisten (BDA) unterhält ein bundesweites Ereignis-Meldesystem (Incident-Reporting-System), das sicherheitsrelevante Ereignisse in der Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie erfasst und anonym im CIRSmedical Anästhesiologie (CIRS-AINS)-Netzwerk veröffentlicht. Jeden Monat wird ein Fall aufgegriffen und besprochen. Typische Beispiele: Die falsche Platzierung von Elektroden bei der EKG-Diagnose oder Funktionsstörungen eines Defibrillators im kardiologischen Notfall.

Die Fallzahlen sind beunruhigend, doch nicht immer sind Schadensfälle auf ärztliche Anwendungsfehler zurückzuführen. Auslöser bei etwa einem Drittel aller bekannten Fälle sind technische Mängel des klinischen Equipments, so die Einschätzung der Experten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Das Bonner Institut kümmert sich nicht nur um die Zulassung von Arzneimitteln, sondern auch um die Risikoüberwachung von Medizinprodukten. Die Behörde informiert seit Jahren regelmäßig über Rückrufaktionen oder Änderungsmaßnahmen der Hersteller. Allein im letzten Jahr waren es 866 Zwischenfälle, im Jahr davor lediglich 722. Das Spektrum reicht von einer zu schwachen Haltefunktion von Schraubenausdreh-Instrumenten über Wackelkontakte bei stationären Pumpenantriebseinheiten bis zum plötzlichen Stromausfall bei implantierbaren Neurostimulatoren.

Für die Entwickler und Hersteller von OP-Equipment sind Fehlfunktionen ihrer Produkte ein bitterer Rückschlag. Schließlich sind Ärzte und OP-Teams auf die sicherheitsrelevanten Eigenschaften ihrer Instrumente und Apparate angewiesen. “Medizintechnik kann sehr viel zur Patientenversorgung und -sicherheit beitragen”, versichert Professor Thomas Schmitz-Rode (Bild), Direktor des Instituts für Angewandte Medizintechnik der RWTH Aachen und Vorsitzender der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik im Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik (VDE). Wie aber lässt sich die Patientensicherheit durch moderne Medizintechnik erhöhen?

Michael Meyer, Leitung Market Service, Healthcare Sector bei Siemens sieht in hohen Qualitätsstandards den entscheidenden Treiber für eine bessere Patientenversorgung: “Medizintechnik muss absolut zuverlässig arbeiten und zu einem attraktiven Kosten-Nutzen-Verhältnis den Arbeitsablauf von Klinikärzten optimal unterstützen.”  Bei Siemens Healthcare heisst das, Abbau von Stressfaktoren im Arbeitsablauf, schnelle Analyseergebnisse während des Eingriffs und bedarfsgerechtere Diagnostikmethoden.

Ausschlaggebend für einen höheren Grad an Sicherheit im OP ist nach Ansicht von Alexander Steffen (Bild), Director of Medical & Pharma bei User Interface Design (UID), ein Usability Engineering Prozess sowie ein Risk Management Prozess, den die eingesetzten Medizinprodukte durchlaufen haben. “Die steigende Funktionsvielfalt der Geräte stößt an Grenzen, vor allem wenn der Anwender damit nicht mehr zurecht kommt”, betont Steffen.

Ein erster Schutzwall vor Fehlentwicklungen sind die branchenspezifischen Regularien des Deutschen Instituts für Normen. Bereits die Richtlinien DIN EN 60601-1-6 und EN 62366 verpflichten Hersteller von Medizingeräten und In-vitro-Diagnostika zu einem normenkonform dokumentierten Usability Engineering Prozess und Risk Management. Doch es geht nicht nur um gesetzliche Anforderungen – Usability wird mehr und mehr zu einem entscheidenden Verkaufsfaktor. “Mit benutzungsfreundlichen Produkten heben sich Unternehmen entscheidend von ihren Wettbewerbern ab”, erklärt Steffen.

Die Vorteile von Usability-Maßnahmen, die bereits in einem sehr frühen Entwicklungsstadium der Produkte ansetzen, sind nicht von der Hand zu weisen. “Wir wissen, dass Nutzer, die ein Medizinprodukt als praktisch wahrnehmen, auch einen besseren subjektiven Sicherheitseindruck haben”, sagt Steffen.

Praktisch ist alles, was die Bedienung erleichtert: Eine übersichtliche Geräteanzeige ohne komplizierte Menüführung oder ein einheitliches Bedienkonzept mit intuitiver Benutzeroberfläche. Ein praktisches Design reduziert das Risiko von Bedienfehlern für Anwender, Patienten und Hilfspersonal. Gleichzeitig steigt mit der durchdachten Gestaltung von Bedienungs- und Ableseelementen die Qualität des Produkts. Im besten Fall gehören falsch kalibrierte Infusionspumpen, verhakelte Schlauchsysteme oder streikende Endoskopiesysteme endgültig der Vergangenheit an.

Genaue Zahlen über Defizite bei der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten gibt es nicht. Doch das Marktpotenzial für das so genannte Medical Safety Design ist hoch: “Viele Hersteller beginnen gerade erst zu verstehen, wie sehr sie von der frühzeitigen Verbindung von Risikomanagement und dem Usability-Prozess in der Entwicklung profitieren können”, unterstreicht Steffen. Usability sei kein Klotz am Bein, sondern ein Prozesskatalysator, versichert der UID-Consultant.

Vieles lässt sich im Hinblick auf mehr Wettbewerbsfähigkeit und eine bessere Patientensicherheit durch eine reibungslose Interaktion zwischen Mensch und Maschine erreichen. Das Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg hat alle technischen Voraussetzungen geschaffen, um während einer Untersuchung oder OP die Bilder von OP-Feld-Kameras, Ultraschall-Geräten, Mikroskopen und Raumkameras über einen zentralen Touch-Screen zu begutachten und zu steuern. Den Operations-Teams stehen alle wichtigen Informationen wie Bilder, Videos und Daten von Vor-Untersuchungen auf Monitoren auch außerhalb des OP-Raums zur Verfügung. Bei schwierigen Eingriffen lassen sich ohne Aufwand andere Ärzte im Haus in die Begutachtung einbinden (siehe Interview).

Der Trend zu mehr Usability und die fortschreitende Vernetzung der Geräteparks im OP macht sich an vielen Stellen bemerkbar. Der Patiententisch im Operationssaal ist längst zu einer Multifunktions-Plattform mit nahezu unbegrenzter Konfigurationsmöglichkeit fortgeschritten. Leistungsstarke Antriebe versetzen die Liege auf Knopfdruck in jede gewünschte Position und das in Abhängigkeit von den ergonomischen Gegebenheiten des Patienten. Dazu kommt eine Positionierpräzision im Mikrometerbereich, so dass auch schwierige minimalinvasive Eingriffe nicht danebengehen.

“Die technischen Standards im OP verbessern sich ständig und die moderne Medizintechnik ermöglicht neue Behandlungsmethoden und Anwendungen, die das Sicherheitsniveau erhöhen”, sagt Harald Völker (Bild), Vorsitzender des Geschäftsbereichs Medizintechnik der Trumpf Gruppe. Aus diesem Grund nehmen die Trumpf-Konstrukteure beispielsweise bei OP-Tischen seit jeher Maß am Patienten. “Die Tische sind hochtechnisiert und ermöglichen zahlreiche anwendungsspezifische Einstellungen für sichere, standardisierte Eingriffe”, unterstreicht Völker. Dank moderner Informationstechnik gibt es programmierbare Warnsignale für das OP-Personal, die anzeigen, dass eine Einstellung nicht optimal vorgenommen wurde. Besondere  Positionierungspolster tragen zur Dekubitusprävention bei und lagern die Patienten sicher und stabil.

Eine bedienungsfreundliche und an die Bedürfnisse von Personal und Patienten angepasste Medizintechnik verbindet laut Völker ein sicheres Arbeiten mit mehr Effizienz im OP. Kürzere Liegezeiten ohne zeitraubende Doppeluntersuchungen  reduzieren Kosten: “Neue Gerätschaften unterstützen die Prozessoptimierung”, betont Völker. Den größten Gewinn sieht der Trumpf-Manager in der Harmonisierung von Schnittstellen zwischen den Geräten: “Die Bedienschnittstelle jedes einzelnen Produkts und das Zusammenspiel unterschiedlicher Geräte nehmen an Bedeutung zu”, weiss Völker.

Bessere OP-Ergebnisse und mehr Patientensicherheit bieten auch maßgeschneiderte Robotertechnologien, die heute in jedem neu konzipierten Operationssaal Einzug halten. Mehr als vierzig DaVinci-Robotersysteme werden in urologischen Kliniken zwischen Hamburg und München eingesetzt. Die Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) als weltweit größtes Zentrum zur operativen Behandlung des Prostatakarzinoms hat im letzten Jahr ein zweites DaVinci-System der neuesten Generation für die hochkomplexe minimalinvasive  Prostatektomie in Betrieb genommen.

Die behandelnden Ärzte wollen pro Jahr mehr als 500 Prostata-Operationen mit dem roboterassistierten System durchführen. “Mit dem neuen DaVinci-Roboter gelingt eine hoch präzise und gleichzeitig minimal-invasive Operation der Prostata. Der Blutverlust während der OP ist gering und der Heilungsverlauf schnell und relativ schmerzarm”, sagt Prof. Dr. Alexander Haese (Bild), leitender Arzt der Martini-Klinik und erster Operateur mit dem DaVinci-Roboter in Hamburg.

Neben der DaVinci-Prostatektomie mit modernster Telemanipulator-Technologie gibt es noch weitere Ansätze, die vor allem den Stressabbau im OP unterstützten und damit für eine sichere Patientenversorgung sorgen. Lange Zeit legte der Anästhesist die Menge des Narkosemittels während eines Eingriffs auf Grund allgemeiner Standards und seiner Erfahrung fest. Das Lübecker Drägerwerk hat mit Smart Pilot View eine Softwareumgebung geschaffen, die eine zweidimensionale Darstellung eines kalkulierten aktuellen Narkoselevels und des prognostizierten Verlaufs einer Narkose ermöglicht.

Zugrunde liegt ein aktuelles Patientenmodell. Das Verfahren berechnet die Wechselwirkung der Wirkstoffgruppen und die daraus resultierende aktuelle und prognostizierte Narkosetiefe eines Patienten. Mit diesen Informationen kann der Anästhesist die Medikamentenzusammensetzung und Dosierung im Verlauf der Intervention auf dem erforderlichen Level halten. Nach Firmenangaben resultiert daraus ein wesentlich schonenderer Narkoseverlauf für den Patienten.
Andreas Beuthner

Herr Dr. Lauer, Sie sind seit Oktober 2011 Head of Medical Devices Division, Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).  Wie oft haben Sie seitdem den Satz gehört: Endlich ein Ingenieur beim BfArM?
Das wurde verschiedentlich geäußert, allerdings trifft es nicht zu, denn mein Vorgänger war ja beispielsweise Mediziner und Ingenieur. Medizinprodukte sind immer Medizin und Produkt, deshalb ist es wichtig, dass auch wir das abbilden. Wir realisieren das, indem Themen in Abstimmungsprozessen aus der natur- und ingenieurwissenschaftlichen wie auch medizinischen Sicht betrachtet werden.

Nach den Vorkommnissen mit den PIP-Brustimplantaten: Wird den Medizinprodukten vom BfArM mehr Aufmerksamkeit gewidmet werden?
Ich würde nicht sagen, dass den Medizinprodukten in der Vergangenheit wenig Aufmerksamkeit gewidmet wurde. Grundsätzlich macht unsere Abteilung natürlich zahlen- und aufgabenmäßig eher einen kleineren Teil des gesamten BfArM aus. Die Aufgaben sind im Arzneimittelbereich umfangreicher und vielfältiger, als bei den Medizinprodukten, da bei uns die Zulassungsaspekte fehlen.

Zum Fall der PIP-Implantate konkret: Gibt es Fehler im System, die diesen Betrug gefördert bzw. nicht verhindert haben?
Die Diskussion, die derzeit über das Medizinprodukte-Rechtssystem stattfindet, kann aus meiner Sicht hilfreich für dessen Weiterentwicklung sein. Vorteil in der EU ist, dass das System als innovationsfreudiger angesehen wird, als beispielsweise in den USA. Grundprinzip ist die Eigenverantwortlichkeit des Herstellers in Verbindung mit behördlicher Aufsicht und Marktüberwachung. Eigenverantwortlichkeit bedeutet Freiraum für den Hersteller – im positiven wie im negativen Sinn. Und damit sind wir beim Thema: Wer wie PIP bewusst betrügen will, findet Schlupflöcher. Diese Schlupflöcher können leider nicht komplett geschlossen werden. Sie stellen auch nicht an jede Ampel einen Polizisten, der kontrolliert, ob bei Rot angehalten wird. Dennoch macht der PIP-Fall deutlich, dass über eine Verbesserung der Überwachung nachgedacht werden muss. Auch eine staatliche Zulassung hätte diesen Betrug nicht verhindert. Im Konformitätsbewertungsverfahren wurde alles ordnungsgemäß vorgelegt und bewertet. Die Frage ist: Was ist hinterher passiert? Und damit befinden wir uns im Überwachungsbereich.

Wie muss diese Überwachung aussehen?
Wir müssen uns fragen, wie wir Betrügern ihr Handwerk schwerer machen können, etwa durch systematische unangekündigte Kontrollen. Diese Kontrollen könnten durch Produktprüfungen ergänzt werden – also wirklich hingehen und sagen: Aus dieser Produktion hätte ich gern mal das dritte Exemplar von hinten links. Und das wird dann geprüft. Allerdings ist noch vieles zu klären: Wer kann das? In welcher Prüftiefe? Auf Basis welcher Vorgaben? Was damit bewirkt werden soll, ist aber klar: Eine Atmosphäre der Unsicherheit, die Betrügern das Risiko zu hoch werden lässt, erwischt zu werden.

Sprechen wir über das Vigilanz-System: Hat es im PIP-Fall versagt?
Im Fall PIP hatten wir nur relativ wenige Meldungen zu Implantatdefekten. Wir haben dann aus den Medien von wesentlich mehr Revisionen erfahren, als uns gemeldet worden waren. Unser Spontanerfassungssystem lebt von der Bereitschaft zu melden. Die Anwender unterliegen zwar einer Meldeverpflichtung. Sie haben aber selbst auf Basis der gesetzlichen Vorkommnisdefinition einzuschätzen, ob ein Ereignis meldepflichtig ist. Unsere Bewertung kann nur so gut sein, wie die Anzahl und Qualität der Meldungen es zulassen. Es ist mir ein großes Anliegen, insbesondere bei Anwendern dafür zu werben, Vorkommnisse umfassend zu melden. Dabei geht es nicht darum, sich anzuklagen, es geht um die Produkte. Für uns ist es wichtig, Feedback aus dem Feld zu erhalten und Probleme mit Medizinprodukten aufzudecken, die die Patientensicherheit tangieren.

Welche Aspekte fallen für Sie unter die Überschrift Patientensicherheit?
Es geht um das klassische Dreieck: Mensch – Technik – Organisation, rund um den Patienten, der sich in Behandlung befindet. Die Patientensicherheit wird durch vieles bedingt: die Ausbildung, den Beanspruchungszustand, die Motivation des Personals. Wie ist das organisiert, die Abläufe, die Schnittstellen, gibt es Konflikte, die das Arbeitsergebnis beeinflussen? Und dann natürlich die Werkzeuge – da sind wir bei den Medizinprodukten. Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit dieser Produkte sind die Eckpfeiler und die Gebrauchstauglichkeit spielt dabei eine wichtige Rolle.

Ich weiß aus meiner universitären Erfahrung in Aachen, wo ich viele Projekte zur Ergonomie mit Herstellern durchgeführt habe, dass die Gebrauchstauglichkeit in der Vergangenheit etwas war, zu dem gesagt wurde: ‚Rund und bunt machen wir es dann zum Schluss’. Der Bezug zur Patientensicherheit und die Bedeutung bereits früh in der Produktentwicklung wurde nicht gesehen.

Das hat sich aus meiner Sicht aber spürbar verändert: Durch die Einbeziehung der Ergonomie in die gesetzlichen Rahmenbedingungen und die Etablierung entsprechender Normen sind die Hersteller gezwungen, sich mit dem Thema auseinanderzusetzen. Sie müssen sich benutzungsfreundliche Lösungen einfallen lassen und sie im Rahmen der Konformitätsbewertung darstellen und dokumentieren. Hier hat ein Umdenkprozess begonnen. Sicherlich gibt es dennoch einige, die das nicht leben und nur durch die Prüfung der Unterlagen wollen.

Das Meldewesen ist auf das Produkt als Ursache eines unerwünschten Ereignisses ausgelegt. Deckt das die Gebrauchstauglichkeit qualifiziert mit ab?
Mangelhafte Gebrauchstauglichkeit ist ein Funktionsdefizit, ein Produktfehler, deshalb müssen auch Ereignisse in diesem Zusammenhang gemeldet werden. ‚Da war jemand zu dumm, das Gerät zu bedienen’, ist zu kurz gegriffen, das ist wissenschaftlich belegt. Das Ergebnis kann zwar diesen Eindruck erwecken, der eigentliche Grund ist aber im Allgemeinen, dass das Produkt fehlerförderlich war. Deshalb handelt es sich meist statt um ‚Anwenderfehler’ um ‚Anwendungsfehler’, deren Wahrscheinlichkeit unter anderem mit der Komplexität der Produkte zunimmt. Im Zweifelsfall raten wir dazu, diese als Vorkommnisse zu melden.

Was halten Sie in diesem Zusammenhang von dem Begriff ‚vertretbares Risiko’?
Jedes Mal wenn ich in ein Flugzeug steige, gehe ich ein Risiko ein, dass ich offensichtlich für vertretbar halte. Diese Abwägung zwischen Nutzen und Risiko eines Medizinprodukts im Sinne der Vertretbarkeit wird vom Hersteller verlangt. Er hat sie im Rahmen seines Risikomanagements zu dokumentieren. Darin muss enthalten sein, welches Restrisiko bleibt, wie hoch es ist, zu welchem Schaden es führen kann, welche risikomindernden Maßnahmen gegebenenfalls ergriffen wurden usw.

Diese Risiken müssen quantifiziert werden. Bei einem elektronischen Bauteil ist das recht einfach statistisch auszuwerten. Bei Bedienungsrisiken ist es aber deutlich schwieriger, weil es auf viele Faktoren ankommt, auf den Anwender, auf die Nutzungssituation, auf die Komplexität des Produkts usw. Maßgeblich gesenkt werden können die Anwendungsrisiken durch optimierte Gebrauchstauglichkeit sowie risikobezogene Schulungsmaßnahmen und Trainings für die Anwender.
Das Interview führte Ramona Riesterer

Ingo Mohr gehört seit Juli 2011 zur Colder Products Company GmbH und bringt 25 Jahre Erfahrung aus dem im industriellen Bereich der Kunststofftechnik mit. Innerhalb dieses Zeitraums arbeitete er 15 Jahre als Ingenieur in der Entwicklung und Konstruktion. Die nun mögliche direkte Zusammenarbeit mit den Kunden in Europa kann darin bestehen, eine für einen Anwender speziell angefertigte Kupplung herzustellen, aber sie kann auch das Design einer Gesamtlösung bedeuten, die über eine Kupplung als Einzelprodukt hinausgeht.

Colder ist in der Lage, auf die Kundenbedürfnisse zugeschnittene Verbindungs-Lösungen zu konzipieren, denn die direkte Zusammenarbeit ermöglicht es, auf die Design-Anforderungen der Kunden gezielt einzugehen. Die Colder Applications Engineering Group in den USA hat weltweit bereits gute Ergebnisse erzielt. CPC konnte bereits Tausende Kundenlösungen herstellen und somit eine spezifische Lösung für jede Anwendung anbieten, wo ein Standardprodukt nicht helfen konnte.

In Colder-Produkte ist RFID-Technologie (Radio Frequency Identification) integrierbar. Mit Hilfe dieses zusätzlichen Features können Anwender Falschverbindungen ausschließen, Fluidcharakteristika bestimmen und eine große Bandbreite an Produktdaten austauschen.

Vor kurzem hat Colder außerdem einen multi-funktionalen Hybridverbinder auf den Markt gebracht, der Flüssigkeiten und Elektronik in einem einzigen Verbinder vereinigt.

„Durch die enge Zusammenarbeit zwischen Kunden und Hersteller konnte Colder in den vergangenen Jahren eine große Expertise in der Herstellung von qualitativ hochwertigen Sonderanfertigungen erwerben. Mit Ingo Mohr als Anwendungsingenieur haben wir einen Spezialisten im Bereich der Kunststofftechnik, der gemeinsam mit Kunden Verbindungen konzipiert, die direkt auf die Kundenbedürfnisse zugeschnitten sind und den individuellen Produktanforderungen Rechnung tragen“, sagt Frank Stankiewicz, Sales Director Europe bei Colder Products Company.

Frank Stankiewicz, Sales Director Europe CPC

Um die fünf Millionen Patienten weltweit benötigen jährlich einen Bypass. Konventionell werden dem Patienten Blutgefäße aus dem Körper entnommen, die dann zum ‘Flicken’ der kaputten verwendet werden. Aber je älter der Mensch, je geringer ist die Chance, dass dessen Gefäße brauchbar sind. Und die Wissenschaftler haben sich  auf den Weg gemacht um hier Abhilfe zu schaffen. Der Kostendruck im Gesundheitswesen setzt aber Randbedingungen: außer Kompatibilität mit dem Körper des Patienten und langer Funktionsdauer sollen die Implantate lagerfähig und bezahlbar sein. Damit das Implantat nicht seinerseits Probleme generiert, muss das Basismaterial außer biokompatibel noch ausreichend glatt sein, damit sich keine Thromben bilden. Es muss den Blutdruck aushalten und darf nicht korrodieren, schließlich hat das Blut auch einen gewissen Bestandteil an Sauerstoff und chemisch aktiven Substanzen.

“Das Basisgerüst der Blutgefäße ist eine aus verschiedenen Eiweißstoffen wie Kollagen bestehende Matrix, die bei unterschiedlichen Säugetieren sehr ähnlich gestaltet ist. Ähnlich wie bei der Verwendung menschlicher Blutgefäße, geht man davon aus, dass bei Verwendung tierischer Blutgefäße nach Entfernen der ursprünglichen Zellen und Durchführung weiterer Prozessschritte, spezifische Abstoßreaktionen verhindert werden können”, resümiert Prof. Ulrich Martin, Leiter der Leibniz Forschungslaborien für Biotechnologie und künstliche Organe. In einem nächsten Schritt besiedeln dann Zellen des jeweiligen Patienten dieses Gerüst. So sorgen Endothelzellen im Inneren dafür, dass die Gefäßwand ausreichend glatt ist und Muskel- und Bindegewebszellenauf auf der Aussenseite  für ausreichende Belastbarkeit.

Ein großer Vorteil solcher Gerüststrukturen ist, dass die hergestellten Gewebe im Körper nach und nach in komplett körpereigenes Gewebe umgewandelt werden und so auch mitwachsen können, was von Vorteil bei Eingriffen bei Kindern ist. Diesen Weg verfolgt zum Beispiel das  junge Startup-Unternehmen  Corlife, ein SpinOff aus der Medizinischen Hochschule Hannover.

FlowNit Bioseal-JOTEC

Den Entwicklern des Hechinger Unternehmens JOTEC gelang es im BMBF-Programm BioProfile eine Kollagenmatrix mit maßgeschneiderten Poren herzustellen, die leichter von Endothel- und Muskelzellen besiedelt werden können. Isoliertes Kollagen ist in der Regel wasserlöslich und kann so in Formen oder flächig gegossen werden und sich dann verfestigen. Allerdings braucht die Kollagenmatrix vorerst noch die Unterstützung eines Polyesternetzes für die nötige Stabilität.

“Stand der Dinge sind eine reproduzierbar herstellbare Matrix und erste Tierversuche. Obwohl vielversprechend, liegt das Projekt momentan wegen der Komplexität der Fragestellung und zugunsten anderer Entwicklungsprojekte auf Eis. Es gibt noch einige Aufgaben zu lösen, nicht zuletzt die nach der Logistik hinsichtlich Zellentnahme, Kultivierung und Lagerfähigkeit”, berichtet Dr. Kerstin Ragnitz (Bild), Marketingleiterin bei JOTEC.
Und die Forscher beschäftigen sich nicht nur mit Kollagen, auch Elastin, wichtiger Bestandteil natürlicher Gewebe, interessiert hier. Im BMBF-Projekt SynElast wird momentan  erforscht, wie man das Elastin so in eine lösliche Form bringen kann, dass seine einzigartige 3D-Struktur erhalten bleibt.

Künstliche Gefäße bestehen heute in der Regel aus gewirkten oder verwobenen Kunststofffasern, vor allem aus  Polyethylenterephthalat (PET, Markenname Dacron) und expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE, Markenname Gore-Tex). Die künstlichen Adern werden mittels Albumin, Kollagen oder Gelatine blutdicht gemacht. Aber bei kleinen Blutgefäßen mit sechs bis acht Millimeter Durchmesser sind nach fünf Jahren nur noch die Hälfte durchgängig. Bessere Ergebnisse liefern hier, mit Endothelzellen besetzte Prothesen. Nur müssen diese Zellen regelrecht auf diese Prothesen gesät werden. Zum anderen fördert auch die  Beschichtung mit modifizierten Biopolymeren wie Heparin die Besiedelung durch Endothelzellen.

Für kostengünstige Implantate muss der Herstellungsweg abgekürzt und automatisiert werden. Rapid Prototyping heißt hier das Stichwort und zwei Forscherteams haben hier zwei ähnliche Lösungen entwickelt: Organovo, eine Ausgründung aus der Universität Missouri, und ein Verbund von Fraunhofer-Instituten. Die Lösung: eine Art 3D – Tintenstrahldrucker, allerdings benutzten die beiden Teams unterschiedliche ‘Tinten’.

Organovo nutzt hier modifizierte Stammzellen und ein Hydrogel. Die Forscher hatten herausgefunden, dass nahe beieinander platzierte kleine Zellcluster zusammenfließen und verschmelzen. Ein ‘Tintentropfen’ besteht aus 10.000 bis 30.000 Zellen. Ein zweiter Druckkopf scheidet das zuckerbasierte Hydrogel, das als Gerüst fungiert, ab. Ist die Struktur komplett, lässt man sie für ein oder zwei Tage stehen, dann wird das Hydrogel entfernt.

Im Fraunhofer-Team druckt man dagegen ‘nur’ mit einer Biotinte, die aus verschiedenen Polymeren besteht. Licht verfestigt diese auf Polyethylenglykol basierenden Kunststoffe zu elastischen Wänden. Durch Multiphotonenpolymerisation mittels Laser entstehen mikormeterfeine Strukturen. So lassen sich auch komplexe, feinaufgelöste Strukturen relativ kosteneffizient fertigen.

Das Ziel bei beiden ist die Herstellung größerer Hautteile. “Künstliche Haut kann man momentan schon automatisiert aus adulten Stammzellen züchten. Aber ab einer Größe von etwa einem Quadratzentimeter hat man Probleme mit der Nährstoffversorgung, Nährlösung reicht dann nicht mehr aus”, fasst Dr. Günter Tovar, Projektleiter am Fraunhofer- IBG und Partner im neuen EU-Projek artiVas (Artificial Vascularised Scaffolds for 3D-Tissue Regeneration) zusammen.

Auch hier müssen die Körperzellen die Adermatrix akzeptieren und die passenden Zellen darauf siedeln, damit sich ein belastbares Gefäß bildet. Eingesetzt werden sollen die hier gefundenen Ergebnisse als Gewebeersatz etwa bei Brandwunden. Zu diesem Zweck hat sich Beiersdorf mit eingefunden. Bei Organovo peilt man den pharmakologischen Einsatz an und hat Kontakt zu Pfizer aufgenommen. Im Projekt artiVasc will man auch eine standardisierte Prozesskette entwickeln und hat sich mit KMS Automation, SYSMELEC und Vimecon Automatisierungsexperten ins Boot geholt.

Ein weiteres, biokompatibles Material ist Zellulose, das schon lange in der Wundversorgung genutzt wird. Bakterien der Gattung Gluconacetobacter xylinus bauen in zuckerhaltigen Flüssigkeiten mit hoher Ausbeute und großer Reinheit Nanozellulose auf. Das entstehende Fasernetzwerk kann 99 Prozent Wasser aufnehmen, bildet also ein Hydrogel. “Nanozellulose-Materialien sind gut handhabbar, da formstabil und können praktisch unbegrenzt gelagert werden”, fasst Prof. Dieter Klemm (Bild), Forschungsleiter Chemie bei Jenpolymer Materials zusammen. Zellulose ist auch mechanisch fest und laut Dieter Klemm liegt die Berstgrenze von aus Nanocellulose hergestellten Gefäßimplantaten bei 1000 mm Hg.

Beim Einsetzen dieses Materials im Körper tauscht der Körper das Wasser gegen körpereigene Stoffe aus und das Besiedeln mit Zellen passiert dann im Körper fast von alleine. Erste Produkte aus Nanozellulose, allerdings nur flächige Materialien zu Wundversorgung, sind schon auf dem Markt.

Momentan entwickelt eine Anzahl kleinerer und größerer Startups, Ausgründungen renommierter Universitäten, die Basistechnologie. Mit wachsender Herstellungssicherheit interessieren sich zunehmend auch die großen Unternehmen dafür. Aber bis Produkte wie künstliche Adern oder größere Hautkulturen auf den Markt kommen, wird es noch einige Jahre dauern, da bei fast allen die klinische Erprobung noch aussteht.
Dr. Barbara Stumpp