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Ein Stent lässt aufhorchen

Für die Behandlung von Koronar-Stenosen haben die Kardiologen seit kurzem eine zusätzliche Option zur Hand, den zur klinischen Anwendung zugelassenen Koronarstent Catania. Seine Leistungsfähigkeit verdankt er der Arbeit von Oberflächentechnikern.

Das Geheimnis der besonderen Wirksamkeit des Koronarstents Catania liegt in seinem Coating, einer nanodünnen Oberflächenbeschichtung. Die Innovation aus den US-amerikanischen CeloNova-BioSciences-Entwicklungslabors unterstützt, wie ausführliche Untersuchungen ergaben, einerseits die Endothelbildung und verringert zugleich die Thrombogenität. Letztere ist der entscheidende Parameter, der die Häufigkeit akuter Thrombosen und Restenosen reflektiert.

Die vorgelegten Daten ließen die Kardiologen-Community bereits aufhorchen: Auf der Euro-PCR-Tagung 2009 in Barcelona wurden die Ergebnisse von vier Studien zum Catania-Stent vorgestellt. Auf dieser Veranstaltung der European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (ESACI) wurden die Resultate, die dieses Stent-System bei Anwendungen im Koronarbereich sowie im Unterschenkel erzielte, ausführlich referiert. Während eines Zeitraums von 18 Monaten traten bei den untersuchten Patienten der ersten First-in-Man-Studien (FIM) keinerlei Thrombosen, Herzinfarkte oder Todesfälle auf. Bemerkenswert ist, dass dabei innerhalb dieser Studien auf eine durchgehende Behandlung mit dualen Thrombozyten-hemmenden Therapeutika verzichtet werden konnte. Eine der prospektiven Studien sei hier kurz skizziert.

Bei der zwölfmonatigen Atlanta-Studie, wurden 55 Patienten mithilfe des Koronarstent-Systems Catania gegen symptomatische ischämische Herzerkrankungen behandelt, die aufgrund von erstmalig obstruktiven Läsionen nativer Koronararterien aufgetreten waren. Bei dieser an einer sehr komplexen Population von FIM-Patienten durchgeführten Studie trat nach den zwölf Monaten kein einziger Todesfall auf. Die Herzinfarkt-, Schlaganfall-, Thrombose-Raten sowie die aortokoronare Bypass-Rate blieben bei glatten „null Prozent“. Eine Revaskularisierung der Läsionen trat in 10,9 Prozent der Fälle auf, wobei nur der Anteil von 3,6 Prozent klinisch begründet war. Die binäre Restenoserate lag bei 6,8 Prozent. Bei allen Patienten konnte nach 30 Tagen die duale Antithrombozytentherapie eingestellt werden.

Die Daten aus den durchgeführten Angiokardiographien und intravaskulären Ultraschalluntersuchungen aller Patienten wurden sofort nach der Implantation der Stents und im Rahmen einer Nachsorgeuntersuchung nach sechs Monaten von unabhängigen -Laboren untersucht. In einer Untergruppe von 15 zufällig ausgewählten Patienten wurden insgesamt 19 028 Stentstreben (struts) analysiert. Die Untersuchung mithilfe der Kohärenztomographie (Coherence Tomography) ergab eine vollständige Endothelbildung und eine Abdeckungsquote der Stentstreben von 99,5 Prozent.

Nun ein genauerer Blick auf das Coating selbst, dem der Catania-Stent seine guten Ergebnisse verdankt. Die Ummantelung ist aus dem Werkstoff Polyzene-F gefertigt, einer originären Entwicklung von CeloNova BioSciences. Seiner chemischen Natur nach ist dieses Material ein anorganisches Polyphosphazene-Polymer, aufgebaut aus einem Phosphor-Stickstoff-Gerüst, an das Trifluorethoxy-Seitengruppen angelagert sind.
Die Stent-Oberflächen sind mit einer lediglich 35 bis 40 Nanometer dünnen Beschichtung aus diesem Polymer versehen. Aufgrund seiner negativ polarisierten Oberfläche weist das Material die Infiltration von Bakterien ab. Bei Labortests mit Bakterienkulturen ( E.coli, Staphylococcus epiderm., MRSA u.a.) wurde gezeigt, dass sich die Beschichtung hemmend  auf das Bakterienwachstum auswirkt. Zu den vielfältigen Eigenschaften von Polyzene-F gehört es, dass es biokompatibel ist sowie antithrombotisch und entzündungshemmend wirkt.

Nach den durchgeführten Untersuchungen ist insbesondere die hohe Gleitfähigkeit des Nanocoatings dafür verantwortlich, dass das erwünschte Endothel-Zellwachstum stimuliert wird, ohne eine Thrombozytenaktivierung anzuregen. Außerdem kaschiert das Coating die Präsenz des Stents gegenüber der körpereigenen Abwehr. Es ist keinerlei Respons des immunologischen Komplementsystems oder der Koagulations-Kaskade in Bezug auf das Polymer zu verzeichnen.

Gut in Gefäße einschiebbar
Die Gleitfähigkeit der Polymer-Oberfläche bewirkt zugleich, dass die Einschiebbarkeit in die Gefäße sehr gut ist. Desweiteren ist der Catania-Stent außerordentlich flexibel, so dass er sich selbst an sehr verschlungene anatomische Gegebenheiten anpassen lässt.

Der Catania-Stent bietet sich somit als Alternative zu den bisher gängigen System-Philosophien der Bare-Metal-Stents (BMS) und der Drug-eluting-Stents (DES) an: Er weist die an den medikamentenbeschichteten Stents geschätzten Vorteile auf. Er überwindet aber zugleich einige Nachteile, die bei der DES-Technik nach wie vor auftreten, wie das nicht leicht zu beherrschende Thrombosepotenzial. Dadurch entfällt bei Catania der sonst nicht unerhebliche Kostenaufwand der Behandlung mit einer dualen Thrombozyten-hemmenden Therapie, die wegen ihrer längerfristigen Notwendigkeit auch die Compliance der Patienten auf eine größere Probe stellt. Ein weiterer Vorteil von Catania gegenüber den DE-Stents sind die vergleichsweise niedrigeren Produktionskosten. Der Catania-Stent, aus einer Kobalt-Chrom-Legierung gefertigt, ist in Europa derzeit in 60 Größen erhältlich: in Längen von 8 bis 38 Millimetern und in acht Durchmessern von 2,0 bis 4,0 Millimetern. -Dr. Helmut Bruckner-

Im Detail: Polyzene-F
Die von CeloNova BioSciences entwickelte Oberflächenbeschichtung Polyzene-F wird als gleitfähig, antithrombotisch, antiinflammatorisch und bakterienresistent beschrieben. Nach Herstellerangaben eignet sie sich prinzipiell für die Beschichtung von medizinischen Implantaten.

Der Werkstoff Polyzene-F kann in Dicken von 40 bis über 200 Nanometern als Beschichtung alleine oder mit anderen Sub-stanzen verwendet werden. Er ist mit einer Vielzahl von Substraten kombinierbar, beispielsweise mit Metallen, Keramiken oder anderen Polymeren. Er steht dabei für eine breite Palette von biowissenschaftlichen und industriellen Anwendungen zur Verfügung. So kann Polyzene-F individuell an die gewünschte Anwendung angepasst und auf verschiedene Weisen aufgebracht werden: Unter anderem als Beschichtung oder durch Extrusion, Weben oder Elektrospinnen. Dabei ist die Dicke in einem Bereich von weniger als 50 Nanometern bis über 200 Nanometer variierbar. In jedem Fall nimmt das Trägermaterial die Eigenschaften des Polymers an.