• Forschung + Entwicklung   Dübeln Orthopäden bald nur noch mit Zucker?

Exklusiv-Interview mit Robert Guilleaume

Dübeln Orthopäden bald nur noch mit Zucker?

Werden bei orthopädischen Operationen Metallimplantate eingesetzt, müssen sie später wieder entfernt werden. Nun gibt es einen Expansionsdübel aus einem Polymer auf Zuckerbasis, der eine zweite Operation erspart: Er löst sich rückstandslos im Körper auf. meditec-Mitarbeiter Dr. Helmut Bruckner sprach mit Robert Guilleaume, dem Geschäftsführer der Firma Resoimplant, über die Potenziale des ‚Bio-Dübels‘.

Sie haben ein neuartiges Implantat für die Orthopädie mit der Bezeichnung Resofix entwickelt, einen so genannten Biodübel. Was ist daran Bio?

Biologisch ist an Resofix, dass sich das Implantat in einem Zeitraum auflöst, den der Körper zur Regeneration benötigt. Ist der Knochen verheilt und wieder in der Lage, Lasten zu tragen, löst sich das Implantat vollständig auf. Dies wird durch das verwendete Material, ein amorphes Polymer, Poly D, L-Lactid, ermöglicht, das sich durch Hydrolyse, also das Eindringen von Wasser, auflöst und lediglich CO2 und H2O als Rückstände zurück lässt.

Aus welchem Material besteht er zusätzlich?

Das eingesetzte Material ist ein Co-Polymer, also ein Kunststoff, der aus den zwei Bestandteilen PLA und PDLA besteht. Wegen seiner besonderen mechanischen Eigenschaften kann dieser Werkstoff nur in der speziellen Resofix-Form sicher verwendet werden.

Kunststoff auf Zuckerbasis, das klingt labil. Ist da ein Metall-Implantat nicht doch solider?

Ein Metall ist sicher immer härter als ein Kunststoff. Nur, erinnern Sie sich einmal daran, wie es war, als Sie zu Hause das letzte Mal ein Regal aufgehängt haben. Da haben Sie sicher auch einen weichen Dübel benutzt, der einen besseren Halt gewährleistet als die Metallschraube allein. Mechanische Tests haben gezeigt, dass Resofix eine mehr als ausreichende Fixierung gewährleistet, ohne die Nachteile einer Metallschraube. Diese erfordert nach einiger Zeit nämlich eine zweite Operation zur Entfernung. Zudem gibt es immer das Risiko, mit dem scharfen Gewinde der Schraube die frisch implantierte Sehne zu verletzen.

Gibt es in dem Dübelmaterial irgendwelche Zusätze und Dotierungen?

Sie haben recht, ein resorbierbares Material eignet sich grundsätzlich als Träger für Medikamente oder andere Wirkstoffe, die über längere Zeiträume freigesetzt werden. Im Moment läuft ein Projektantrag beim Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) für die Testung einer Beimischung von entzündungshemmenden Antioxydanzien zum Implantat. Darüber hinaus werden wir sicher noch weitere Wirkstoffe testen.

Ist das Material auf Verträglichkeit untersucht und die Biokompatibilität gewährleistet?

Das von uns verwendete Material ist in den USA durch die FDA und in Europa als CE aufwändig geprüft worden. Den zuständigen Behörden liegen umfangreiche Unterlagen zur Biokompatibilität vor.

Gab es auch Studien zu der Frage, was mit dem resorbierten Material geschieht?

An der Universität Ulm wurden Studien zum Resorptionsverhalten von dem von uns verwendeten Material durchgeführt. In diesen wurde die vollständige Resorption durch Hydrolyse bestätigt.

Für welche Einsatzfälle ist er ausgelegt?

Der Resofix-Dübel ist für alle Fixierungen von Bändern und Sehnen in einem Bohrloch oder -kanal im Knochen vorgesehen, wie beim Kreuzbandersatz.

Nach welchem Prinzip ist der Dübel aufgebaut und wie wird er verankert?

Das Design der zwei separaten Schalenhälften, die durch Einbringen eines Spreizkeils streng parallel aufgespreizt werden, sieht in seiner Geometrie eine halbrunde Schale für die in den Bohrkanal gepresste Seite des Dübels vor. Für die Seite, die das Sehnentransplantat fixiert, ist eine abgeflachte Dübelhälfte vorhanden. Zusätzlichen Halt bekommt der Expansionsdübel und damit das Transplantat, durch die vergrößerte, weil aufgeraute Oberfläche, sowie zusätzliche Ausbuchtungen. Mit einem Dilatationsinstrument wird die Implantationsstelle vorbereitet und der Resofix-Dübel in Position gebracht. Durch einen Applikator und das Setzen des zentralen Bolzens wird dann gespreizt und fixiert.

Lassen sich, bei gewissen Modifizierungen, auch weitere Bereiche denken, in denen solche Biodübel eingesetzt werden können?

Die nächste Entwicklungsstufe wird das Basissystem so modifizieren, dass es für Anwendungen, bei denen Bänder, Sehnen und Weichteile per Faden an den Knochen refixiert werden, einsetzbar ist. Hier dient das Implantat als Verankerung im Knochen. Danach ist eine Umsetzung für die Standard-Knochenschraube angedacht.

In welche Richtung gehen die weiteren Forschungen? Was wollen Sie noch verbessern?

Wir verfolgen bereits Ansätze, im Materialbereich neue Eigenschaften zu integrieren und das große Trägerpotenzial des verwendeten Materials für Wirkstoffe zu nutzen.

An welchen Kliniken wird Resofix bereits eingesetzt?

Resofix wird bereits in 16 Kliniken in Deutschland, Österreich und Portugal eingesetzt und seit kurzem erstmals auch in den USA.

Wie groß schätzen sie den Markt für dieses Produkt ein?

Allein die Indikationen für das Knie, die Schulter und andere Gelenke umfassen unserer Schätzung nach ein Volumen von mehr als einer Milliarde US-Dollar.